阿仑膦酸盐防治囊性纤维化患者骨质疏松症的研究

纳入标准：

1. CF；通过阳性汗液测试或 DNA 分析确认
2. 知情同意时年满 18 岁或以上
3. 骨质减少 (-2.5< BMD t 值<1.0) 或骨质疏松症（骨密度 t 值 <-2.5）t 值在 LS (1-4) 或全髋
4. 提供知情同意

排除标准：

1. 经内镜检查证实的食管炎、胃炎、溃疡或食管异常导致食管排空延迟，如狭窄、贲门失弛缓症或食管静脉曲张
2. 肾功能明显受损；这被定义为血清肌酐 >177 umol/L
3. 当前或近期（随机分组前 1 年内）过量饮酒或滥用药物；酒精过量定义为每天超过四种以下任何一种，或每天超过四种以下的组合：30 毫升蒸馏酒、240 毫升啤酒或 120 毫升葡萄酒
4. 既往器官移植史
5. 任何可能干扰 LS BMD 评估的情况，如中心设施的放射科医师在筛查射线照片中确定的那样，例如 脊柱融合、主动脉融合钙化、手术伪影、过多的骨赘或其他永久性伪影；髋关节假体或任何其他可能干扰髋关节 BMD 评估的情况
6. 如果适用，在入组前 30 天或研究药物的 6 个半衰期内参加另一项临床试验
7. 怀孕、哺乳或想怀孕；必须使用安全有效的避孕措施
8. 了解对研究药物或其他双膦酸盐的超敏反应或异常反应
9. 在开始试验用药后 6 个月内使用已知会影响骨骼的药物（例如 噻嗪类、利尿剂、降钙素、骨化三醇、合成代谢类固醇、雌激素或雌激素相关药物（例如 他莫昔芬、雷洛昔芬、替勃龙高剂量阴道雌激素）、黄体酮、氟化物：这不包括避孕药
10. 目前正在接受另一种双膦酸盐且疗效已确定的患者；只有对另一种双膦酸盐不耐受或没有反应的患者才会被考虑纳入；患者必须在入组前至少停止使用任何双膦酸盐治疗 1 年
11. 在过去 6 个月内使用至少 7.5 mg/天或更高剂量的全身性皮质类固醇
12. 伴随使用研究药物以外的任何研究药物
13. 当前或近期（随机化前 1 年内）继发性骨质疏松症以外的代谢性骨病，如佩吉特病、肾性骨营养不良、骨软化症（25-OHD<25nmol/L）、甲状旁腺功能减退症、甲状旁腺功能亢进症； TSH 超出正常实验室范围，其值被研究者评估为具有临床意义；如果接受替代疗法，则在试验入组前至少 6 周内剂量应稳定且 TSH 在正常范围内
14. 任何原因引起的低钙血症，纠正低白蛋白
15. 任何癌症病史；对于相对良性的皮肤恶性肿瘤，例如基底细胞癌或鳞状细胞癌，以及有 istu 成功治疗宫颈癌病史的患者，在进入研究之前需要有记录的六个月缓解
16. 用研究药物治疗的医疗或精神病风险低