Studie alendronátu k prevenci a léčbě osteoporózy u pacientů s cystickou fibrózou

Kritéria pro zařazení:

1. CF; potvrzeno pozitivním potem nebo analýzou DNA
2. věk 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu
3. osteopenie (-2,5< t-skóre BMD<1,0) nebo osteoporóza (BMD t-skóre <-2,5)t-skóre v LS (1-4) nebo celé kyčle
4. poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. endoskopicky prokázaná ezofagitida, gastritida, ulcerace nebo abnormality jícnu, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je striktura, achalázie nebo jícnové varixy
2. významně narušená funkce ledvin; to je definováno jako sérový kreatinin > 177 umol/l
3. současná nebo nedávná (do 1 roku před randomizací) konzumace nadměrného množství alkoholu nebo zneužívání drog; přebytek alkoholu je definován jako více než čtyři z následujících věcí za den nebo kombinace více než čtyř z následujících za den: 30 ml destilátu, 240 ml piva nebo 120 ml vína
4. anamnéza předchozí transplantace orgánů
5. jakýkoli stav, který může interferovat s hodnocením LS BMD, jak je stanoveno na screeningovém rentgenovém snímku radiologem v centrálním zařízení, např. spinální fúze, konfluentní aortální kalcifikace, chirurgický artefakt, nadměrné osteofyty nebo jiný trvalý artefakt; protézy kyčle nebo jakýkoli jiný stav, který může narušovat hodnocení BMD kyčle
6. účast v jiné klinické studii 30 dní před zařazením nebo do 6 poločasů studie léku, pokud je to relevantní
7. těhotenství, laktace nebo touha otěhotnět; musí být používána bezpečná účinná antikoncepce
8. znát přecitlivělost nebo abnormální reakci na studovaný lék nebo jiné bisfosfonáty
9. užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kosti do 6 měsíců od zahájení zkušebního podávání léků (např. thiazidy, diuretika, kalcitonin, kalcitriol, anabolické steroidy, estrogen nebo s estrogenem související léky (např. tamoxifen, raloxifen, tibolon s vysokou dávkou vaginálního estrogenu), progesteron, fluor: to nezahrnuje antikoncepční pilulku
10. pacienti, kteří v současné době užívají jiný bisfosfonát, u nichž byla prokázána účinnost léčby; zařazení budou zvažováni pouze pacienti, kteří netolerují jiný bisfosfonát nebo na něj nereagují; pacienti musí ukončit léčbu jakýmkoli bisfosfonátem alespoň 1 rok před zařazením do studie
11. užívání systémových kortikosteroidů v dávce alespoň 7,5 mg/den nebo vyšší během posledních 6 měsíců
12. současné užívání jakéhokoli hodnoceného léku jiného než studovaného léku
13. současné nebo nedávné (do 1 roku před randomizací) metabolické poruchy kostí jiné než sekundární osteoporóza, jako je Pagetova choroba, renální osteodystrofie, osteomalacie (25-OHD<25nmol/l), hypoparatyreóza, hyperparatyreóza; TSH mimo normální laboratorní rozsah, s hodnotami, které jsou zkoušejícím hodnoceny jako klinicky významné; pokud jste na substituční léčbě, měla by být dávka stabilní a TSH v normálním rozmezí minimálně 6 týdnů před zařazením do studie
14. hypokalcémie z jakékoli příčiny, korigovaná na nízký albumin
15. jakákoliv anamnéza rakoviny; u relativně benigních kožních malignit, jako je bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom, a u pacientů s anamnézou úspěšně léčeného karcinomu děložního čípku in istu je před vstupem do studie vyžadována zdokumentovaná šestiměsíční remise
16. nízké lékařské nebo psychiatrické riziko pro léčbu zkoumaným lékem