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아비장(ANRS 1269 TRIVACAN)에서 HIV에 감염된 성인에서 HAART의 구조화된 치료 중단에 대한 무작위 시험

2008년 12월 29일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Abidjan에서 HIV에 감염된 성인의 지속적인 HAART와 비교하여 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 구조화된 치료 중단의 두 가지 전략의 효능을 평가하는 다심 무작위 통제 시험

제한된 시간 동안 HAART를 중단하면("구조화된 치료 중단: STI") 이점(장기 내성 향상, 약물 유발 바이러스 저항성 감소, 비용 절감)이 수반될 수 있지만 수반되는 위험(효능 저하, 약물 유발 바이러스 저항성 증가)도 수반할 수 있습니다. . 현재 STI의 이익/위험 비율은 불분명합니다. 여러 STI 실험이 선진국에서 진행 중입니다. 이 시험은 서아프리카에서 두 가지 STI 전략의 이점과 위험을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 연속 HAART와 비교하여 고활성 항레트로바이러스 치료(HAART)의 구조화된 치료 중단(STI)의 두 가지 전략의 비열등성을 평가하는 것입니다.

코트디부아르의 경제 수도인 아비장에 있는 5개의 의료 센터에서 진행되는 다중 중심 개방형 무작위 비열등성 시험입니다.

시험은 두 단계로 설계되었습니다.

  1. 사전 무작위배정 단계: 840명의 HAART 무경험 HIV 감염 성인이 다음과 같은 지속적인 HAART 요법을 시작합니다.

    • 바람직하게는 efavirenz, HIV-1 감염 남성 및 효과적인 피임법이 있고 네비라핀 함유 p-MTCT(모자간 전파 예방) 병력이 없는 HIV-1 감염 여성의 경우;
    • 리토나비르-인디나비르, HIV-2 감염 환자, 피임을 원하지 않는 여성, 네비라핀으로 p-MTCT 과거력이 있는 여성.

  2. 시험 단계: 사전 무작위배정 단계에서 최소 6개월의 지속적인 HAART 후, 성공 기준(CD4 수 350/mm3 초과, 검출할 수 없는 바이러스 부하, 현재 기회 감염 부재)을 충족하는 환자를 3개 군으로 무작위 배정합니다.

    • 1군: 지속적인 HAART(환자 6명 중 1명)
    • 2군: STI 고정 전략(환자 6명 중 3명): HAART 사용 시 2개월/HAART 사용 안 함 4개월의 불변 기간
    • 3군: CD4 유도 STI 전략(환자 6명 중 2명): HAART를 무제한으로 중단한 다음 CD4 수의 진화에 따라 안내된 재도입/재중단.

DSMB 권장 사항에 따라 암 3은 2005년 10월에 단종되었습니다. 임상시험은 1군과 2군 환자를 대상으로 계속 진행 중이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

840

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 코트디부아르
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Centre de Prise en Charge et de Formation ACONDA
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Centre de Suivi des donneurs de sang, Centre National de Transfusion Sanguine
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Centre Intégré de Recherches Biocliniques d'Abidjan
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Unité de Soins Ambulatoires et de Conseil, CHU de Treichville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 18세 이상
  • mm3당 150~350 사이의 CD4 카운트(또는 12.5~20% 사이의 CD4 백분율)
  • 근치적 항레트로바이러스 요법의 과거력 없음
  • 아비장 거주

제외 기준:

  • 임신
  • 심한 신부전
  • 심한 간부전
  • 심한 신경정신병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
다음과 관련하여 연속 HAART와 비교하여 HAART의 두 가지 STI 전략의 24개월 비열등성을 평가하기 위해:
CD4가 있는 환자의 백분율은 mm3당 350개를 초과합니다.
중증 이환율
사망률

2차 결과 측정

결과 측정
24개월에 HAART의 두 가지 STI 전략을 다음과 같은 측면에서 연속 HAART와 비교하기 위해:
항 레트로 바이러스 약물에 대한 HIV 내성
비용 효용
치료 준수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Xavier Anglaret, MD, Unité INSERM 593, Université Victor Segalen Bordeaux 2
  • 수석 연구원: Christine Danel, MD, Programme PACCI, Abidjan
  • 연구 의자: Roger Salamon, Pr, Unité INSERM 593, Université Victor Segalen Bordeaux 2
  • 연구 의자: Emmanuel Bissagnene, Pr, CHU Treichville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 1269 TRIVACAN

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