Randomisierte Studie zur strukturierten Behandlungsunterbrechung von HAART bei HIV-infizierten Erwachsenen in Abidjan (ANRS 1269 TRIVACAN)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit zweier Strategien der strukturierten Behandlungsunterbrechung (STI) einer hochaktiven antiretroviralen Behandlung (HAART) im Vergleich zu einer kontinuierlichen HAART zu beurteilen.

Es handelt sich um eine multizentrische, offene, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie, die in 5 Gesundheitszentren in Abidjan, der wirtschaftlichen Hauptstadt der Elfenbeinküste, durchgeführt wird

Die Studie wurde in zwei Phasen konzipiert:

1. Prä-Randomisierungsphase: 840 HAART-naive HIV-infizierte Erwachsene beginnen mit dem folgenden kontinuierlichen HAART-Schema: Zidovudin-Lamivudin in Kombination mit

   • vorzugsweise Efavirenz, für HIV-1-infizierte Männer und HIV-1-infizierte Frauen mit wirksamer Empfängnisverhütung und ohne Nevirapin-haltiges p-MTCT in der Vorgeschichte (Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung);
   • Ritonavir-Indinavir für HIV-2-infizierte Patienten, Frauen, die keine Empfängnisverhütung wünschen, und Frauen mit p-MTCT in der Vorgeschichte mit Nevirapin.

2. Versuchsphase: Nach mindestens sechs Monaten kontinuierlicher HAART in der Prä-Randomisierungsphase werden Patienten, die die Erfolgskriterien (CD4-Zahl über 350/mm3, nicht nachweisbare Viruslast, Fehlen einer aktuellen opportunistischen Infektion) erfüllen, in drei Arme randomisiert:

   • Arm 1: Kontinuierliche HAART (1 von 6 Patienten)
   • Arm 2: Feste STI-Strategie (3 von 6 Patienten): unveränderliche Perioden von 2 Monaten auf HAART / 4 Monate ohne HAART
   • Arm 3: CD4-gesteuerte STI-Strategie (2 von 6 Patienten): unbegrenzte Unterbrechung der HAART und dann Wiedereinführung/Wiederunterbrechung, gesteuert durch die Entwicklung der CD4-Zahl.

Entsprechend der DSMB-Empfehlung wurde Arm 3 im Oktober 2005 eingestellt. Die Studie wird für Patienten in den Armen 1 und 2 fortgesetzt.