Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie přerušení strukturované léčby HAART u dospělých infikovaných HIV v Abidjanu (ANRS 1269 TRIVACAN)

29. prosince 2008 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost dvou strategií strukturované léčby Přerušení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) ve srovnání s kontinuální HAART u dospělých infikovaných HIV v Abidžanu

Přerušení HAART během omezených časových období ("strukturované přerušení léčby: STI") by mohlo přinést výhody (lepší dlouhodobá tolerance, nižší virová rezistence vyvolaná léky, nižší náklady), ale také průvodní rizika (nižší účinnost, vyšší virová rezistence vyvolaná léky) . V současnosti je poměr přínos/riziko STI nejasný. V průmyslových zemích probíhá několik studií STI. Cílem této studie je posoudit přínosy a rizika dvou různých strategií STI v západní Africe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit non-inferioritu dvou strategií strukturovaného přerušení léčby (STI) vysoce aktivní antiretrovirové léčby (HAART) ve srovnání s kontinuální HAART.

Je to multicentrická otevřená randomizovaná studie non-inferiority, která probíhá v 5 zdravotnických centrech v Abidjanu, ekonomickém hlavním městě Pobřeží slonoviny.

Zkouška byla navržena ve dvou fázích:

Předrandomizační fáze: 840 dospělých infikovaných HIV dosud neléčených HAART zahájí následující kontinuální režim HAART: zidovudin-lamivudin v kombinaci s
- přednostně efavirenz pro muže infikované HIV-1 a ženy infikované HIV-1 s účinnou antikoncepcí a bez anamnézy p-MTCT obsahujícího nevirapin (prevence přenosu z matky na dítě);
- ritonavir-indinavir pro pacienty infikované HIV-2, ženy, které si nepřejí antikoncepci, a ženy s p-MTCT v anamnéze s nevirapinem.
Zkušební fáze: Po nejméně šesti měsících na kontinuální HAART v předrandomizační fázi jsou pacienti, kteří splňují kritéria úspěchu (počet CD4 nad 350/mm3, nedetekovatelná virová nálož, nepřítomnost aktuální oportunní infekce), randomizováni do tří ramen:
- Rameno 1: Kontinuální HAART (1 ze 6 pacientů)
- Rameno 2: Fixní strategie STI (3 ze 6 pacientů): neměnná období 2 měsíců na HAART / 4 měsíce bez HAART
- Rameno 3: Strategie STI řízená CD4 (2 ze 6 pacientů): neomezené přerušení HAART a poté opětovné zahájení/opětovné přerušení řízené vývojem počtu CD4.

Na základě doporučení DSMB bylo rameno 3 ukončeno v říjnu 2005. Studie pokračuje pro pacienty v ramenech 1 a 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

840

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Pobřeží slonoviny
- - Abidjan, Pobřeží slonoviny
    - Centre de Prise en Charge et de Formation ACONDA
  - Abidjan, Pobřeží slonoviny
    - Centre de Suivi des donneurs de sang, Centre National de Transfusion Sanguine
  - Abidjan, Pobřeží slonoviny
    - Centre Intégré de Recherches Biocliniques d'Abidjan
  - Abidjan, Pobřeží slonoviny
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville
  - Abidjan, Pobřeží slonoviny
    - Unité de Soins Ambulatoires et de Conseil, CHU de Treichville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Informovaný souhlas
18 let nebo více
Počet CD4 mezi 150 a 350 na mm3 (nebo procento CD4 mezi 12,5 a 20 procenty)
bez předchozí anamnézy kurativní antiretrovirové terapie
bydliště v Abidjanu

Kritéria vyloučení:

těhotenství
těžké selhání ledvin
těžké jaterní selhání
těžké neuropsychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit non-inferioritu po 24 měsících dvou strategií STI HAART ve srovnání s kontinuálním HAART z hlediska:
Procento pacientů s počtem CD4 nad 350 na mm3
Výskyt těžké nemocnosti
Výskyt úmrtnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat po 24 měsících dvě strategie STI HAART s nepřetržitým HAART z hlediska:
HIV rezistence na antiretrovirová léčiva
Nákladová užitečnost
Dodržování léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Xavier Anglaret, MD, Unité INSERM 593, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Vrchní vyšetřovatel: Christine Danel, MD, Programme PACCI, Abidjan
Studijní židle: Roger Salamon, Pr, Unité INSERM 593, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Studijní židle: Emmanuel Bissagnene, Pr, CHU Treichville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality