Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba ustrukturyzowanego przerwania leczenia HAART u dorosłych zakażonych wirusem HIV w Abidżanie (ANRS 1269 TRIVACAN)

29 grudnia 2008 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność dwóch strategii ustrukturyzowanego leczenia Przerywanie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) w porównaniu z ciągłą HAART u dorosłych zakażonych wirusem HIV w Abidżanie

Przerywanie HAART w ograniczonych okresach czasu („zorganizowana przerwa w leczeniu: STI”) może wiązać się z korzyściami (lepsza długoterminowa tolerancja, niższa oporność wirusowa wywołana lekami, niższy koszt), ale także z towarzyszącym ryzykiem (niższa skuteczność, wyższa oporność wirusowa wywołana lekami) . Obecnie stosunek korzyści do ryzyka STI jest niejasny. W krajach uprzemysłowionych trwa kilka prób STI. Ta próba ma na celu ocenę korzyści i ryzyka dwóch różnych strategii STI w Afryce Zachodniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena równoważności dwóch strategii przerywania leczenia strukturalnego (STI) wysoce aktywnego leczenia przeciwretrowirusowego (HAART) w porównaniu z ciągłą HAART.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie równoważności, które odbywa się w 5 ośrodkach opieki zdrowotnej w Abidżanie, ekonomicznej stolicy Wybrzeża Kości Słoniowej

Próba została zaprojektowana w dwóch fazach:

  1. Faza przedrandomizacyjna: 840 dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy nie otrzymywali wcześniej HAART, rozpoczyna następujący ciągły schemat HAART: zydowudyna-lamiwudyna w skojarzeniu z

    • najlepiej efawirenz dla mężczyzn zakażonych HIV-1 i kobiet zakażonych HIV-1 stosujących skuteczną antykoncepcję i bez historii p-MTCT zawierającego newirapinę (zapobieganie przeniesieniu z matki na dziecko);
    • rytonawir-indynawir dla pacjentów zakażonych HIV-2, kobiet, które nie chcą stosować antykoncepcji, oraz kobiet z p-MTCT w wywiadzie po newirapinie.

  2. Faza próbna: Po co najmniej sześciu miesiącach ciągłej terapii HAART w fazie przed randomizacją, pacjenci spełniający kryteria sukcesu (liczba CD4 powyżej 350/mm3, niewykrywalne miano wirusa, brak aktualnego zakażenia oportunistycznego) są losowo przydzielani do trzech ramion:

    • Ramię 1: Ciągła HAART (1 z 6 pacjentów)
    • Ramię 2: Stała strategia STI (3 z 6 pacjentów): niezmienne okresy 2 miesięcy na HAART / 4 miesiące bez HAART
    • Ramię 3: Strategia STI sterowana przez CD4 (2 z 6 pacjentów): nieograniczone przerywanie HAART, a następnie ponowne wprowadzenie/ponowne przerwanie pod wpływem zmian liczby CD4.

Zgodnie z zaleceniami DSMB ramię 3 zostało przerwane w październiku 2005 r. Badanie jest kontynuowane dla pacjentów w ramionach 1 i 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

840

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Centre de Prise en Charge et de Formation ACONDA
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Centre de Suivi des donneurs de sang, Centre National de Transfusion Sanguine
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Centre Intégré de Recherches Biocliniques d'Abidjan
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Unité de Soins Ambulatoires et de Conseil, CHU de Treichville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • 18 lat lub więcej
  • Liczba CD4 między 150 a 350 na mm3 (lub procent CD4 między 12,5 a 20 procent)
  • brak wcześniejszej historii leczniczej terapii przeciwretrowirusowej
  • pobyt w Abidżanie

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • ciężka niewydolność nerek
  • ciężka niewydolność wątroby
  • ciężka choroba neuropsychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena równoważności po 24 miesiącach dwóch strategii HAART dotyczących chorób przenoszonych drogą płciową w porównaniu z ciągłym HAART pod względem:
Odsetek pacjentów z liczbą CD4 powyżej 350 na mm3
Występowanie ciężkiej zachorowalności
Częstość występowania śmiertelności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby porównać po 24 miesiącach dwie strategie STI HAART z ciągłym HAART pod względem:
Oporność wirusa HIV na leki antyretrowirusowe
Użyteczność kosztowa
Zgoda na leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xavier Anglaret, MD, Unité INSERM 593, Université Victor Segalen Bordeaux 2
  • Główny śledczy: Christine Danel, MD, Programme PACCI, Abidjan
  • Krzesło do nauki: Roger Salamon, Pr, Unité INSERM 593, Université Victor Segalen Bordeaux 2
  • Krzesło do nauki: Emmanuel Bissagnene, Pr, CHU Treichville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 1269 TRIVACAN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj