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Studio randomizzato sull'interruzione del trattamento strutturato della HAART negli adulti con infezione da HIV ad Abidjan (ANRS 1269 TRIVACAN)

29 dicembre 2008 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Studio controllato randomizzato multicentrico che valuta l'efficacia di due strategie di trattamento strutturato Interruzione della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) rispetto a una HAART continua in adulti con infezione da HIV ad Abidjan

L'interruzione della HAART per periodi di tempo limitati ("interruzione strutturata del trattamento: STI") potrebbe comportare benefici (migliore tolleranza a lungo termine, minore resistenza virale indotta da farmaci, minor costo) ma anche rischi concomitanti (minore efficacia, maggiore resistenza virale indotta da farmaci) . Al momento, il rapporto rischio/beneficio delle IST non è chiaro. Diversi studi sulle STI sono in corso nei paesi industrializzati. Questo studio mira a valutare i benefici ei rischi di due diverse strategie STI in Africa occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la non inferiorità di due strategie di interruzione strutturata del trattamento (STI) di trattamento antiretrovirale altamente attivo (HAART) rispetto a una HAART continua.

È uno studio di non inferiorità randomizzato multicentrico in aperto, che si svolge in 5 centri sanitari ad Abidjan, la capitale economica della Costa d'Avorio

La sperimentazione è stata progettata in due fasi:

  1. Fase di pre-randomizzazione: 840 adulti con infezione da HIV naïve alla HAART iniziano il seguente regime HAART continuo: zidovudina-lamivudina in combinazione con

    • preferibilmente efavirenz, per uomini con infezione da HIV-1 e donne con infezione da HIV-1 con contraccezione efficace e nessuna storia di p-MTCT contenente nevirapina (prevenzione della trasmissione da madre a figlio);
    • ritonavir-indinavir, per pazienti con infezione da HIV-2, donne che non desiderano la contraccezione e donne con una storia pregressa di p-MTCT con nevirapina.

  2. Fase di prova: dopo almeno sei mesi di HAART continua nella fase di pre-randomizzazione, i pazienti che soddisfano i criteri di successo (conta di CD4 superiore a 350/mm3, carica virale non rilevabile, assenza di infezione opportunistica in corso) vengono randomizzati in tre bracci:

    • Braccio 1: HAART continua (1 paziente su 6)
    • Braccio 2: Strategia STI fissa (3 pazienti su 6): periodi immutabili di 2 mesi con HAART / 4 mesi senza HAART
    • Braccio 3: strategia STI guidata da CD4 (2 pazienti su 6): interruzione illimitata della HAART, quindi reintroduzione/reinterruzione guidata dall'evoluzione della conta dei CD4.

A seguito della raccomandazione DSMB, il braccio 3 è stato interrotto nell'ottobre 2005. Il processo sta continuando per i pazienti nei bracci 1 e 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

840

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa d'Avorio
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Centre de Prise en Charge et de Formation ACONDA
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Centre de Suivi des donneurs de sang, Centre National de Transfusion Sanguine
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Centre Intégré de Recherches Biocliniques d'Abidjan
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Unité de Soins Ambulatoires et de Conseil, CHU de Treichville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • 18 anni o più
  • Conteggio di CD4 tra 150 e 350 per mm3 (o percentuale di CD4 tra 12,5 e 20 percento)
  • nessuna storia passata di terapia antiretrovirale curativa
  • residenza ad Abidjan

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • grave insufficienza renale
  • grave insufficienza epatica
  • grave malattia neuropsichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la non inferiorità a 24 mesi di due strategie STI di HAART rispetto a una HAART continuativa in termini di:
Percentuale di pazienti con conta dei CD4 superiore a 350 per mm3
Incidenza di grave morbilità
Incidenza di mortalità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare a 24 mesi due strategie STI di HAART con una HAART continua in termini di:
Resistenza dell'HIV ai farmaci antiretrovirali
Costo-utilità
Conformità al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xavier Anglaret, MD, Unité INSERM 593, Université Victor Segalen Bordeaux 2
  • Investigatore principale: Christine Danel, MD, Programme PACCI, Abidjan
  • Cattedra di studio: Roger Salamon, Pr, Unité INSERM 593, Université Victor Segalen Bordeaux 2
  • Cattedra di studio: Emmanuel Bissagnene, Pr, CHU Treichville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 1269 TRIVACAN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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