Randomiserad prövning av strukturerad behandlingsavbrott av HAART hos HIV-infekterade vuxna i Abidjan (ANRS 1269 TRIVACAN)

Syftet med denna studie är att bedöma non-inferioriteten hos två strategier för strukturerad behandlingsavbrott (STI) av högaktiv antiretroviral behandling (HAART) jämfört med en kontinuerlig HAART.

Det är en multicentrisk öppen märkt randomiserad icke-underlägsenhetsprövning, som äger rum i 5 vårdcentraler i Abidjan, den ekonomiska huvudstaden Elfenbenskusten

Försöket utformades i två faser:

1. Förrandomiseringsfas: 840 HAART-naiva HIV-infekterade vuxna startar följande kontinuerliga HAART-kur: zidovudin-lamivudin i kombination med

   • företrädesvis efavirenz, för HIV-1-infekterade män, och HIV-1-infekterade kvinnor med ett effektivt preventivmedel och ingen historia av nevirapin-innehållande p-MTCT (förebyggande av överföring från mor till barn);
   • ritonavir-indinavir, för HIV-2-infekterade patienter, kvinnor som inte önskar preventivmedel och kvinnor med tidigare p-MTCT med nevirapin.

2. Försöksfas: Efter minst sex månader på kontinuerlig HAART i pre-randomiseringsfasen, randomiseras patienter som uppfyller framgångskriterierna (CD4-tal över 350/mm3, odetekterbar virusmängd, frånvaro av aktuell opportunistisk infektion) i tre armar:

   • Arm 1: Kontinuerlig HAART (1 av 6 patienter)
   • Arm 2: Fast STI-strategi (3 av 6 patienter): oföränderliga perioder på 2 månader på HAART / 4 månader av HAART
   • Arm 3: CD4-vägledd STI-strategi (2 av 6 patienter): obegränsat avbrott av HAART och sedan återinförande/återavbrott styrt av utvecklingen av CD4-talet.

Efter DSMB-rekommendationen har arm 3 avvecklats i oktober 2005. Försöket fortsätter för patienter i armarna 1 och 2.