Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med struktureret behandlingsafbrydelse af HAART hos HIV-inficerede voksne i Abidjan (ANRS 1269 TRIVACAN)

29. december 2008 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​to strategier for struktureret behandling afbrydelse af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) sammenlignet med en kontinuerlig HAART hos HIV-inficerede voksne i Abidjan

At afbryde HAART i begrænsede perioder ("struktureret behandlingsafbrydelse: STI") kan medføre fordele (bedre langsigtet tolerance, lavere lægemiddelinduceret virusresistens, lavere omkostninger), men også samtidige risici (lavere effekt, højere lægemiddelinduceret viral resistens) . På nuværende tidspunkt er fordel/risiko-forholdet for STI uklart. Adskillige STI-forsøg er i gang i industrialiserede lande. Dette forsøg sigter mod at vurdere fordele og risici ved to forskellige STI-strategier i Vestafrika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere non-inferioriteten af ​​to strategier for struktureret behandlingsafbrydelse (STI) af højaktiv antiretroviral behandling (HAART) sammenlignet med en kontinuerlig HAART.

Det er et multicentrisk åbent mærket randomiseret ikke-mindreværdsforsøg, som finder sted i 5 sundhedscentre i Abidjan, den økonomiske hovedstad i Cote d'Ivoire

Forsøget blev designet i to faser:

  1. Præ-randomiseringsfase: 840 HAART-naive HIV-inficerede voksne starter følgende kontinuerlige HAART-regime: zidovudin-lamivudin i kombination med

    • fortrinsvis efavirenz, til HIV-1-inficerede mænd og HIV-1-inficerede kvinder med en effektiv prævention og ingen historie med nevirapin-holdig p-MTCT (forebyggelse af mor til barn-overførsel);
    • ritonavir-indinavir, til HIV-2-inficerede patienter, kvinder, der ikke ønsker prævention, og kvinder med en tidligere historie med p-MTCT med nevirapin.

  2. Forsøgsfase: Efter mindst seks måneder på kontinuerlig HAART i præ-randomiseringsfasen, randomiseres patienter, der opfylder succeskriterier (CD4-tal over 350/mm3, upåviselig viral belastning, fravær af aktuel opportunistisk infektion) i tre arme:

    • Arm 1: Kontinuerlig HAART (1 ud af 6 patienter)
    • Arm 2: Fast STI-strategi (3 ud af 6 patienter): uforanderlige perioder på 2 måneder på HAART / 4 måneder fra HAART
    • Arm 3: CD4-guidet STI-strategi (2 ud af 6 patienter): ubegrænset afbrydelse af HAART og derefter re-introduktion/gen-afbrydelse styret af udviklingen af ​​CD4-tallet.

Efter DSMB-anbefalingen er arm 3 blevet afbrudt i oktober 2005. Forsøget fortsætter for patienter i arm 1 og 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Côte D'Ivoire
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Centre de Prise en Charge et de Formation ACONDA
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Centre de Suivi des donneurs de sang, Centre National de Transfusion Sanguine
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Centre Intégré de Recherches Biocliniques d'Abidjan
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Unité de Soins Ambulatoires et de Conseil, CHU de Treichville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • 18 år eller mere
  • CD4-tal mellem 150 og 350 pr. mm3 (eller CD4-procent mellem 12,5 og 20 procent)
  • ingen tidligere kurativ antiretroviral behandling
  • bopæl i Abidjan

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • alvorlig nyresvigt
  • alvorlig leversvigt
  • alvorlig neuropsykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere non-inferioriteten efter 24 måneder af to STI-strategier af HAART sammenlignet med en kontinuerlig HAART i form af:
Procentdel af patienter med CD4 tæller over 350 pr. mm3
Forekomst af alvorlig morbiditet
Forekomst af dødelighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne to STI-strategier af HAART efter 24 måneder med en kontinuerlig HAART i form af:
HIV-resistens over for antiretrovirale lægemidler
Omkostningsnytte
Overholdelse af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Xavier Anglaret, MD, Unité INSERM 593, Université Victor Segalen Bordeaux 2
  • Ledende efterforsker: Christine Danel, MD, Programme PACCI, Abidjan
  • Studiestol: Roger Salamon, Pr, Unité INSERM 593, Université Victor Segalen Bordeaux 2
  • Studiestol: Emmanuel Bissagnene, Pr, CHU Treichville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 1269 TRIVACAN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner