DTPw-HBV/Hib 백신 제제를 사용한 면역 기억 모낭 예방접종; 15-18개월에 부스터 용량의 면역 및 반응
2017년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 DTPw-HBV/Hib 백신 제형의 추가 용량의 면역원성 및 반응원성을 이전에 동일한 백신으로 사전 접종한 영아에서 평가
DTPw-HBV/Hib 백신의 두 가지 제형의 네 번째 연속 용량을 받은 그룹에서 백신 접종 1개월 후 항-PRP 항체 반응을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 이전에 DTPw-HBV/Hib 조합 백신의 두 가지 제형 중 하나로 프라이밍되었습니다.
10개월의 나이에 각 그룹의 50%는 PRP에 대한 면역 기억을 평가하기 위해 일반 PRP 챌린지를 받았습니다.
생후 2년차에 실시되는 이 추가접종 연구에서 DTPw-HBV/Hib 및 일반 PRP를 투여받은 모든 피험자는 추가접종으로 DTPw-HBV를 투여받게 됩니다.
다른 모든 피험자는 1차 백신 접종 연구에서 받은 것과 동일한 백신을 추가로 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 추가 접종 시점에 최소 15개월령의 남성 또는 여성으로, 이전에 3회 1차 백신 접종 및 해당되는 경우 일반 PRP 백신 접종을 받은 적이 있는 사람.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사를 통해 확증된 명백한 건강 문제가 없음.
등록 제외 기준
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 경구 소아마비 백신(OPV)을 제외하고 연구 백신 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 추가 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 일반 PRP 챌린지를 제외하고 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 또는 Hib에 대한 사전 추가 접종.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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추가 투여 1개월 후 항-PRP 항체 농도(DTPw-HBV/Hib 백신으로 추가 투여된 그룹에서).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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면역학
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추가 접종 시: 모든 백신 항원(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 Hib 항원)에 대한 항체 농도
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추가 접종 1개월 후: 모든 백신 항원(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 Hib 항원)에 대한 항체 농도
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반응성 및 안전성
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추가 접종 후 특정 추적 기간 동안 요청된 증상의 발생.
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추가 접종 후 특정 추적 기간 동안 원치 않는 증상의 발생.
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전체 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)의 발생."
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101477
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