Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciwko pamięci immunologicznej Foll Pry preparatem szczepionki DTPw-HBV/Hib; Immuno & Reacto dawki przypominającej w wieku 15-18 miesięcy

24 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena immunogenności i reaktogenności dawki przypominającej preparatu szczepionki DTPw-HBV/Hib firmy GSK Biologicals w wieku 15-18 miesięcy u niemowląt wcześniej szczepionych tą samą szczepionką

Ocena odpowiedzi przeciwciał anty-PRP miesiąc po szczepieniu w grupach otrzymujących czwartą kolejną dawkę dwóch preparatów szczepionki DTPw-HBV/Hib

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostali wcześniej zaszczepieni jedną z dwóch postaci szczepionki skojarzonej DTPw-HBV/Hib. W wieku 10 miesięcy 50% z każdej grupy otrzymało zwykłą prowokację PRP w celu oceny pamięci immunologicznej na PRP. W tym badaniu przypominającym w drugim roku życia wszyscy pacjenci, którzy otrzymali DTPw-HBV/Hib i zwykłe PRP, otrzymają DTPw-HBV jako szczepienie przypominające. Wszyscy pozostali uczestnicy otrzymają jako dawkę przypominającą tę samą szczepionkę, którą otrzymali w badaniu szczepienia podstawowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby badane, co do których zdaniem badacza ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Samiec lub samica w wieku co najmniej 15 miesięcy w momencie szczepienia przypominającego, który wcześniej otrzymał 3-dawkowe szczepienie podstawowe i, jeśli dotyczy, zwykłe szczepienie PRP.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wykluczenia z rejestracji

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po podaniu badanych szczepionek z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciw polio (OPV).
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed dawką przypominającą.
  • Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub Hib, z wyjątkiem zwykłej prowokacji PRP.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stężenie przeciwciał anty-PRP miesiąc po dawce przypominającej (w grupach szczepionych przypominająco szczepionką DTPw-HBV/Hib).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Immunologia
W momencie podania dawki przypominającej: stężenia przeciwciał przeciwko wszystkim antygenom zawartym w szczepionce (antygeny błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B i Hib)
Miesiąc po dawce przypominającej: stężenia przeciwciał przeciwko wszystkim antygenom zawartym w szczepionce (antygeny błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B i Hib)
Reaktogeniczność i bezpieczeństwo
Występowanie objawów oczekiwanych w określonym okresie obserwacji po dawce przypominającej.
Występowanie objawów niepożądanych w określonym okresie obserwacji po dawce przypominającej.
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas całego okresu badania”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101477

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj