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Vaccinazione a memoria immunitaria Foll Pry con formulazione del vaccino DTPw-HBV/Hib; Immuno & Reacto della dose di richiamo a 15-18 mesi

24 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare l'immunogenicità e la reattogenicità di una dose di richiamo di una formulazione del vaccino DTPw-HBV/Hib di GSK Biologicals a 15-18 mesi di età in neonati precedentemente preparati con lo stesso vaccino

Valutare la risposta anticorpale anti-PRP un mese dopo la vaccinazione nei gruppi che hanno ricevuto una quarta dose consecutiva di due formulazioni di vaccino DTPw-HBV/Hib

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti sono stati precedentemente preparati con una delle due formulazioni del vaccino combinato DTPw-HBV/Hib. All'età di 10 mesi, il 50% di ciascun gruppo ha ricevuto una semplice sfida PRP per valutare la memoria immunitaria al PRP. In questo studio di richiamo nel secondo anno di vita, tutti i soggetti che hanno ricevuto DTPw-HBV/Hib e semplice PRP riceveranno DTPw-HBV come vaccinazione di richiamo. Tutti gli altri soggetti riceveranno come richiamo lo stesso vaccino che hanno ricevuto nello studio di vaccinazione primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di almeno 15 mesi di età al momento della vaccinazione di richiamo, che aveva precedentemente ricevuto la vaccinazione primaria a 3 dosi e, se applicabile, la vaccinazione PRP semplice.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione per l'iscrizione

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia da 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la somministrazione dei vaccini in studio ad eccezione del vaccino antipolio orale (OPV).
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei sei mesi precedenti la dose di richiamo.
  • Precedente vaccinazione di richiamo contro difterite, tetano, pertosse, epatite B o Hib ad eccezione della semplice sfida PRP.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Concentrazione di anticorpi anti-PRP un mese dopo la dose di richiamo (nei gruppi potenziati con il vaccino DTPw-HBV/Hib).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Immunologia
Al momento della dose di richiamo: concentrazioni di anticorpi contro tutti gli antigeni del vaccino (difterite, tetano, pertosse, epatite B e antigeni Hib)
Un mese dopo la dose di richiamo: concentrazioni di anticorpi contro tutti gli antigeni del vaccino (difterite, tetano, pertosse, epatite B e antigeni Hib)
Reattogenicità e sicurezza
Insorgenza di sintomi sollecitati durante il periodo di follow-up specifico dopo la dose di richiamo.
Insorgenza di sintomi non richiesti durante il periodo di follow-up specifico dopo la dose di richiamo.
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) durante l'intero periodo di studio."

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101477

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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