Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunhukommelse Foll Pry-vaccination med DTPw-HBV/Hib-vaccineformulering; Immuno & Reacto af boosterdosis ved 15-18 mdr

24. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vurder immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​en boosterdosis af en formulering af GSK Biologicals' DTPw-HBV/Hib-vaccine ved 15-18 måneders alderen hos spædbørn, der tidligere er blevet primet med den samme vaccine

At vurdere anti-PRP-antistofresponset en måned efter vaccination i de grupper, der modtager en fjerde på hinanden følgende dosis af to formuleringer af DTPw-HBV/Hib-vaccine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner blev tidligere primet med en af ​​de to formuleringer af den kombinerede DTPw-HBV/Hib-vaccine. I en alder af 10 måneder modtog 50 % af hver gruppe en almindelig PRP-udfordring for at vurdere immunhukommelsen over for PRP. I dette boosterstudie i det andet leveår vil alle forsøgspersoner, der modtog DTPw-HBV/Hib og almindelig PRP, modtage DTPw-HBV som boostervaccination. Alle andre forsøgspersoner vil modtage den samme vaccine som booster, som de modtog i det primære vaccinationsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1781
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde på mindst 15 måneder på tidspunktet for boostervaccinationen, som tidligere havde modtaget 3-dosis primær vaccination og, hvis relevant, almindelig PRP-vaccination.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for tilmelding

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før og slutter 30 dage efter administration af undersøgelsesvacciner med undtagelse af oral poliovaccine (OPV).
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boosterdosis.
  • Tidligere boostervaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B eller Hib med undtagelse af almindelig PRP-udfordring.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Anti-PRP-antistofkoncentration en måned efter boosterdosis (i grupper boostet med DTPw-HBV/Hib-vaccinen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunologi
På tidspunktet for boosterdosis: koncentrationer af antistoffer mod alle vaccineantigener (difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og Hib-antigener)
En måned efter boosterdosis: koncentrationer af antistoffer mod alle vaccineantigener (difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og Hib-antigener)
Reaktogenicitet og sikkerhed
Forekomst af opfordrede symptomer i den specifikke opfølgningsperiode efter boosterdosis.
Forekomst af uopfordrede symptomer i den specifikke opfølgningsperiode efter boosterdosis.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele undersøgelsesperioden."

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101477

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner