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Immungedächtnis-Fol-Pry-Impfung mit DTPw-HBV/Hib-Impfstoffformulierung; Immunität und Reaktion der Auffrischungsdosis nach 15–18 Monaten

24. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewerten Sie die Immunogenität und Reaktogenität einer Auffrischungsdosis einer Formulierung des DTPw-HBV/Hib-Impfstoffs von GSK Biologicals im Alter von 15 bis 18 Monaten bei Säuglingen, die zuvor mit demselben Impfstoff geimpft wurden

Zur Beurteilung der Anti-PRP-Antikörperreaktion einen Monat nach der Impfung in den Gruppen, die eine vierte aufeinanderfolgende Dosis von zwei Formulierungen des DTPw-HBV/Hib-Impfstoffs erhielten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden wurden zuvor mit einer der beiden Formulierungen des kombinierten DTPw-HBV/Hib-Impfstoffs geimpft. Im Alter von 10 Monaten erhielten 50 % jeder Gruppe eine einfache PRP-Provokation, um das Immungedächtnis gegenüber PRP zu beurteilen. In dieser Auffrischimpfung erhalten im zweiten Lebensjahr alle Probanden, die DTPw-HBV/Hib und einfaches PRP erhalten haben, DTPw-HBV als Auffrischimpfung. Alle anderen Probanden erhalten als Auffrischimpfung denselben Impfstoff, den sie in der Grundimmunisierungsstudie erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung mindestens 15 Monate alt sind und zuvor eine 3-Dosen-Grundimmunisierung und gegebenenfalls eine einfache PRP-Impfung erhalten haben.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien für die Immatrikulation

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums von 30 Tagen vor bis 30 Tagen nach der Verabreichung von Studienimpfstoffen mit Ausnahme der oralen Polioimpfung (OPV).
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischungsdosis.
  • Vorherige Auffrischungsimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B oder Hib mit Ausnahme einer einfachen PRP-Provokation.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anti-PRP-Antikörperkonzentration einen Monat nach der Auffrischungsdosis (in Gruppen, die mit dem DTPw-HBV/Hib-Impfstoff aufgefrischt wurden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunologie
Zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung: Konzentrationen von Antikörpern gegen alle Impfantigene (Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Hepatitis-B- und Hib-Antigene)
Einen Monat nach der Auffrischimpfung: Konzentrationen von Antikörpern gegen alle Impfantigene (Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Hepatitis-B- und Hib-Antigene)
Reaktogenität und Sicherheit
Auftreten der geforderten Symptome während der spezifischen Nachbeobachtungszeit nach der Auffrischungsdosis.
Auftreten unerwünschter Symptome während der spezifischen Nachbeobachtungszeit nach der Auffrischungsdosis.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während des gesamten Studienzeitraums.“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101477

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