Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní paměť Foll Pry vakcinace s DTPw-HBV/Hib vakcínou; Immuno & Reacto posilovací dávky při 15-18 měsících

24. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posouzení imunogenicity a reaktogenity posilovací dávky formulace vakcíny GSK Biologicals DTPw-HBV/Hib ve věku 15-18 měsíců u kojenců, kteří byli dříve očkovaní stejnou vakcínou

K posouzení anti-PRP protilátkové odpovědi jeden měsíc po vakcinaci ve skupinách dostávajících čtvrtou po sobě jdoucí dávku dvou formulací vakcíny DTPw-HBV/Hib

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci byli předem primováni jednou ze dvou formulací kombinované vakcíny DTPw-HBV/Hib. Ve věku 10 měsíců dostalo 50 % z každé skupiny jednoduchou expozici PRP k posouzení imunitní paměti vůči PRP. V této posilovací studii ve druhém roce života všichni jedinci, kteří dostali DTPw-HBV/Hib a prostý PRP, dostanou DTPw-HBV jako přeočkování. Všichni ostatní jedinci dostanou jako posilovací dávku stejnou vakcínu, jakou dostali ve studii základního očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Muntinlupa, Filipíny, 1781
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku nejméně 15 měsíců v době přeočkování, kteří předtím dostali 3-dávkovou základní vakcinaci a, je-li to vhodné, vakcinaci prostou PRP.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení pro zápis

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dní před a končící 30 dní po podání studijních vakcín s výjimkou orální vakcíny proti dětské obrně (OPV).
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před posilovací dávkou.
  • Předchozí posilovací vakcinace proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B nebo Hib s výjimkou prosté provokační dávky PRP.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Koncentrace protilátek proti PRP jeden měsíc po posilovací dávce (ve skupinách posílených vakcínou DTPw-HBV/Hib).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Imunologie
V době posilovací dávky: koncentrace protilátek proti všem antigenům vakcíny (antigeny záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B a Hib)
Měsíc po posilovací dávce: koncentrace protilátek proti všem antigenům vakcíny (antigeny záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B a Hib)
Reaktogenita a bezpečnost
Výskyt požadovaných symptomů během specifického období sledování po posilovací dávce.
Výskyt nevyžádaných příznaků během specifického období sledování po posilovací dávce.
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během celého období studie."

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101477

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit