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Inmune Memory Foll Pry Vacunación con formulación de vacuna DTPw-HBV/Hib; Inmuno & Reacto de Booster Dosis a los 15-18 Meses

24 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de una dosis de refuerzo de una formulación de la vacuna DTPw-HBV/Hib de GSK Biologicals a los 15-18 meses de edad en lactantes previamente vacunados con la misma vacuna

Evaluar la respuesta de anticuerpos anti-PRP un mes después de la vacunación en los grupos que recibieron una cuarta dosis consecutiva de dos formulaciones de vacuna DTPw-HBV/Hib

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los sujetos fueron vacunados previamente con una de las dos formulaciones de la vacuna combinada DTPw-HBV/Hib. A la edad de 10 meses, el 50 % de cada grupo recibió una prueba simple de PRP para evaluar la memoria inmunológica al PRP. En este estudio de refuerzo en el segundo año de vida, todos los sujetos que recibieron DTPw-HBV/Hib y PRP simple recibirán DTPw-HBV como vacuna de refuerzo. Todos los demás sujetos recibirán como refuerzo la misma vacuna que recibieron en el estudio de vacunación primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Varón o mujer de al menos 15 meses de edad en el momento de la vacunación de refuerzo, que previamente había recibido vacunación primaria de 3 dosis y, en su caso, vacunación simple de PRP.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterios de exclusión para la inscripción

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes y finaliza 30 días después de la administración de las vacunas del estudio con la excepción de la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV).
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de refuerzo.
  • Vacunación previa de refuerzo contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B o Hib, con la excepción del desafío simple con PRP.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Concentración de anticuerpos anti-PRP al mes de la dosis de refuerzo (en grupos potenciados con la vacuna DTPw-VHB/Hib).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Inmunología
En el momento de la dosis de refuerzo: concentraciones de anticuerpos contra todos los antígenos de la vacuna (antígenos de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y Hib)
Un mes después de la dosis de refuerzo: concentraciones de anticuerpos contra todos los antígenos de la vacuna (antígenos de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y Hib)
Reactogenicidad y Seguridad
Aparición de síntomas solicitados durante el período de seguimiento específico después de la dosis de refuerzo.
Aparición de síntomas no solicitados durante el período de seguimiento específico después de la dosis de refuerzo.
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) durante todo el período de estudio".

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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