진행성 파킨슨병 치료에서 운동 피질 자극의 안전성과 효능
진행성 파킨슨병 치료에서 운동 피질 자극의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
진행 단계의 파킨슨병(PD)은 특히 수년 동안 도파민성 약물을 사용한 후에는 치료하기 어려운 상태입니다. 심부 뇌 자극 리드를 사용하는 신경외과 기술의 최근 개발은 이러한 고급 PD 환자에서 좋은 행동 결과를 보여주었습니다. 그러나 시상하 핵에 자극 리드를 배치하는 것은 복잡하고 침습적이며 긴 수술 절차입니다. 이러한 개입에는 심부 뇌 구조의 전기 생리학적 탐사와 관련된 정위 자기 공명 영상(MRI) 검사를 포함한 정교한 기술 환경이 필요합니다. 따라서 이 외과적 치료는 선택된 소수의 환자에게만 표시될 수 있으며 잠재적인 후보 중 많은 비율의 환자에게 제공될 수 없습니다(프랑스의 경우 5000명의 환자로 추정). 따라서 기술적으로나 실질적으로 더 편리하고 덜 침습적이며 더 많은 환자에게 제공될 수 있는 치료 대안을 개발할 필요가 있습니다. 우리 그룹이 주도한 연구를 포함한 여러 임상 연구에서 경두개 자기 피질 자극이 파킨슨병 환자의 운동완서증을 개선하고 운동 반응 시간을 단축할 수 있음을 이미 입증했습니다. 그러나 임상적 이점은 중간 정도였고 일시적이었는데 아마도 자극 세션이 너무 짧았기 때문일 것입니다.
지속적인 피질 자극으로 장기간 효과를 얻을 수 있습니다. 이러한 피질 자극은 만성 신경병성 통증 증후군에 대해 1991년부터 우리 병원에서 우수한 임상적 내성을 가지고 이미 개발되었습니다. 말기 파킨슨병의 비인간 영장류 모델에서 우리는 최근 장기간 일차 운동 피질 자극이 무운동증과 완만한 운동증을 모두 크게 개선한다는 것을 입증했습니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 도파민 치료의 최적화에도 불구하고 진행 단계 파킨슨병을 앓고 있는 10명의 환자에서 일차 운동 피질의 만성 자극의 내성과 효능을 평가하는 것입니다. 환자에게 기대되는 이점은 보행 개선, 운동 속도 증가, 마지막으로 도파민성 약물의 감소 및 낮은 수술당 이환율 위험과 관련된 더 나은 삶의 질이 될 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94100
- 모병
- Neurosurgical Department Henri Mondor Hospital
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연락하다:
- Yves Kéravel, MD
- 전화번호: 33149812201
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부수사관:
- Philippe Remy, MD, PhD
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부수사관:
- Jean Marc Gurruchaga, MD
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부수사관:
- Jean Paul N'Guyen, MD
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부수사관:
- Jean Pascal Lefaucheur, MD, PhD
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부수사관:
- Pierre Brugière, MD
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부수사관:
- Anne Catherine Bachoud-Levy, MD, PhD
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부수사관:
- Yves Kéravel, MD
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부수사관:
- Patrick Maison, MD
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부수사관:
- Marc Peschanski, PhD
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부수사관:
- Gilles Fenelon, MD
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수석 연구원:
- Stephane Palfi, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 특발성 파킨슨병, 최소 5년의 진화
- 몸의 오른쪽에 증상이 우세한 비대칭 무동성-경직 형태(자극기는 왼쪽에 이식됨).
- Hoehn 및 Yahr 척도에 따른 오프 스테이지(약물 치료 없음)의 기능 장애 점수 3-4
- 약물 중단 단계에서 UPDRS III 점수 > 40.
- 비약물 단계의 UPDRS III 점수에 비해 L-도파 치료로 UPDRS III 점수가 최소 50% 향상됨
제외 기준:
- 70세 이상
- 후견인의 성인 환자
- 이전 신경외과 수술
- 이전의 부분 또는 전신 발작
- 최소 정신 상태(MMS) 점수 24 또는 Mattis 점수 < 130 또는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 우울증 점수 > 20.
- T1- 및 T2- MRI 시퀀스에서 신호 이상 존재
- 수술 위험이 높은 일반 검사 또는 생물학적 상수(헤모그램, 이온도, 간 또는 신장 기능 장애)의 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 교육/상담/훈련
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료의 안전성 및 UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale) III 환자가 12시간 동안 항파킨슨병 약물을 투여하지 않은 경우 운동 피질 자극 유무에 관계없이 지속적인 자극 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질: PDQ39(Parkinson's Disease Questionnaire 39) 점수
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항파킨슨병 약물 용량(동등한 L-dopa)
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양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에서 운동 활성화 연구 결과
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다양한 신경심리학적 검사 결과
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비디오 움직임 분석
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephane Palfi, MD, PhD, Paris 12 University- APHP
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Parkostim
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