Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av motorisk cortexstimulering vid behandling av avancerad Parkinsons sjukdom

5 mars 2007 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fas 1-studie av motorisk cortex-stimulering vid behandling av avancerad Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om motorisk cortexstimulering, ett milt invasivt kirurgiskt ingrepp, är säkert och effektivt hos patienter med Parkinson i framskridet stadium som uppvisar biverkningar med dopaminerg behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avancerat stadium av Parkinsons sjukdom (PD) är ett svårt tillstånd att behandla, särskilt efter flera år med dopaminerga läkemedel. Den senaste utvecklingen av neurokirurgiska tekniker med djupa hjärnstimuleringsledningar har visat goda beteenderesultat hos dessa avancerade PD-patienter. Placeringen av en stimuleringsledning i den subtalamiska kärnan är dock en komplex, invasiv och lång kirurgisk procedur. Sådan intervention kräver en sofistikerad teknisk miljö, inklusive en stereotaktisk magnetisk resonanstomografi (MRI) undersökning, associerad med per-operativ elektrofysiologisk utforskning av djupa hjärnstrukturer. Denna kirurgiska behandling kan därför endast indiceras för ett fåtal utvalda patienter och kan inte erbjudas till en stor del av patienterna bland de potentiella kandidaterna (uppskattning av 5000 patienter i Frankrike). Det finns alltså ett behov av att utveckla terapeutiska alternativ som skulle vara tekniskt och praktiskt mer bekväma, mindre invasiva och som skulle kunna erbjudas ett större antal patienter. Flera kliniska studier, inklusive en ledd av vår grupp, har redan visat att transkraniell magnetisk kortikal stimulering kan förbättra bradykinesi och förkorta motorisk reaktionstid hos patienter med Parkinsons sjukdom. Den kliniska fördelen var dock måttlig och övergående, troligen på grund av att de stimulerande sessionerna var för korta.

En förlängd effekt kan uppnås med kontinuerlig kortikal stimulering. Sådan kortikal stimulering har redan utvecklats med god klinisk tolerans på vårt sjukhus sedan 1991 för kroniska neuropatiska smärtsyndrom. I en icke-mänsklig primatmodell av Parkinsons sjukdom i sent skede har vi nyligen visat att förlängd primär motorisk cortexstimulering avsevärt förbättrade både akinesi och bradykinesi.

Det primära syftet med denna pilotstudie kommer att vara att utvärdera toleransen och effekten av kronisk stimulering av den primära motoriska cortexen hos 10 patienter som lider av Parkinsons sjukdom i framskridet stadium, trots optimeringen av dopaminerg behandling. Den förväntade fördelen för patienten kommer att vara gångförbättring, ökade rörelsehastigheter och slutligen en bättre livskvalitet förknippad med minskning av dopaminerg medicinering och låg per-operativ sjuklighetsrisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Creteil, Frankrike, 94100
        • Rekrytering
        • Neurosurgical Department Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:
          • Yves Kéravel, MD
          • Telefonnummer: 33149812201
        • Underutredare:
          • Philippe Remy, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jean Marc Gurruchaga, MD
        • Underutredare:
          • Jean Paul N'Guyen, MD
        • Underutredare:
          • Jean Pascal Lefaucheur, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Pierre Brugière, MD
        • Underutredare:
          • Anne Catherine Bachoud-Levy, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Yves Kéravel, MD
        • Underutredare:
          • Patrick Maison, MD
        • Underutredare:
          • Marc Peschanski, PhD
        • Underutredare:
          • Gilles Fenelon, MD
        • Huvudutredare:
          • Stephane Palfi, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom, under minst 5 års evolution
  • Asymmetrisk akinetisk-styv form, med symtom dominerande i höger sida av kroppen (stimulator kommer att implanteras på vänster sida).
  • Funktionsnedsättning poäng i off stage (ingen läkemedelsbehandling) på 3-4 enligt Hoehn och Yahr-skalan
  • UPDRS III-poäng > 40 i off-drug-stadiet.
  • UPDRS III-poäng med L-dopa-behandling förbättrades med minst 50 % jämfört med UPDRS III-poäng i icke-läkemedelsstadiet

Exklusions kriterier:

  • Ålder över 70 år
  • Vuxna patienter under vårdnad
  • Tidigare neurokirurgiska operationer
  • Tidigare partiella eller generaliserade anfall
  • Mini Mental Status (MMS)-poäng  24 eller Mattis-poäng < 130 eller Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) depressionspoäng > 20.
  • Förekomst av signalavvikelser på T1- och T2-MRI-sekvenser
  • Avvikelser i allmän undersökning eller biologiska konstanter (hemogram, jonogram, lever- eller njurdysfunktion) med högre kirurgisk risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Utbildning/Rådgivning/Träning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Behandlingens säkerhet och Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) III 1 månad efter konstant stimulering med och utan motorisk cortexstimulering när patienten inte har något antiparkinsonläkemedel under 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalitet: Parkinsons sjukdom Questionnaire 39 (PDQ39) poäng
Antiparkinsonläkemedelsdoser (ekvivalent L-dopa)
Resultat av motorisk aktiveringsstudie i positronemissionstomografi (PET) scan
Resultat av de olika neuropsykologiska testerna
Video rörelseanalys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephane Palfi, MD, PhD, Paris 12 University- APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Avslutad studie

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2007

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Motorisk cortexstimulering

3
Prenumerera