- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00159172
Säkerhet och effekt av motorisk cortexstimulering vid behandling av avancerad Parkinsons sjukdom
Fas 1-studie av motorisk cortex-stimulering vid behandling av avancerad Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avancerat stadium av Parkinsons sjukdom (PD) är ett svårt tillstånd att behandla, särskilt efter flera år med dopaminerga läkemedel. Den senaste utvecklingen av neurokirurgiska tekniker med djupa hjärnstimuleringsledningar har visat goda beteenderesultat hos dessa avancerade PD-patienter. Placeringen av en stimuleringsledning i den subtalamiska kärnan är dock en komplex, invasiv och lång kirurgisk procedur. Sådan intervention kräver en sofistikerad teknisk miljö, inklusive en stereotaktisk magnetisk resonanstomografi (MRI) undersökning, associerad med per-operativ elektrofysiologisk utforskning av djupa hjärnstrukturer. Denna kirurgiska behandling kan därför endast indiceras för ett fåtal utvalda patienter och kan inte erbjudas till en stor del av patienterna bland de potentiella kandidaterna (uppskattning av 5000 patienter i Frankrike). Det finns alltså ett behov av att utveckla terapeutiska alternativ som skulle vara tekniskt och praktiskt mer bekväma, mindre invasiva och som skulle kunna erbjudas ett större antal patienter. Flera kliniska studier, inklusive en ledd av vår grupp, har redan visat att transkraniell magnetisk kortikal stimulering kan förbättra bradykinesi och förkorta motorisk reaktionstid hos patienter med Parkinsons sjukdom. Den kliniska fördelen var dock måttlig och övergående, troligen på grund av att de stimulerande sessionerna var för korta.
En förlängd effekt kan uppnås med kontinuerlig kortikal stimulering. Sådan kortikal stimulering har redan utvecklats med god klinisk tolerans på vårt sjukhus sedan 1991 för kroniska neuropatiska smärtsyndrom. I en icke-mänsklig primatmodell av Parkinsons sjukdom i sent skede har vi nyligen visat att förlängd primär motorisk cortexstimulering avsevärt förbättrade både akinesi och bradykinesi.
Det primära syftet med denna pilotstudie kommer att vara att utvärdera toleransen och effekten av kronisk stimulering av den primära motoriska cortexen hos 10 patienter som lider av Parkinsons sjukdom i framskridet stadium, trots optimeringen av dopaminerg behandling. Den förväntade fördelen för patienten kommer att vara gångförbättring, ökade rörelsehastigheter och slutligen en bättre livskvalitet förknippad med minskning av dopaminerg medicinering och låg per-operativ sjuklighetsrisk.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94100
- Rekrytering
- Neurosurgical Department Henri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Yves Kéravel, MD
- Telefonnummer: 33149812201
-
Underutredare:
- Philippe Remy, MD, PhD
-
Underutredare:
- Jean Marc Gurruchaga, MD
-
Underutredare:
- Jean Paul N'Guyen, MD
-
Underutredare:
- Jean Pascal Lefaucheur, MD, PhD
-
Underutredare:
- Pierre Brugière, MD
-
Underutredare:
- Anne Catherine Bachoud-Levy, MD, PhD
-
Underutredare:
- Yves Kéravel, MD
-
Underutredare:
- Patrick Maison, MD
-
Underutredare:
- Marc Peschanski, PhD
-
Underutredare:
- Gilles Fenelon, MD
-
Huvudutredare:
- Stephane Palfi, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom, under minst 5 års evolution
- Asymmetrisk akinetisk-styv form, med symtom dominerande i höger sida av kroppen (stimulator kommer att implanteras på vänster sida).
- Funktionsnedsättning poäng i off stage (ingen läkemedelsbehandling) på 3-4 enligt Hoehn och Yahr-skalan
- UPDRS III-poäng > 40 i off-drug-stadiet.
- UPDRS III-poäng med L-dopa-behandling förbättrades med minst 50 % jämfört med UPDRS III-poäng i icke-läkemedelsstadiet
Exklusions kriterier:
- Ålder över 70 år
- Vuxna patienter under vårdnad
- Tidigare neurokirurgiska operationer
- Tidigare partiella eller generaliserade anfall
- Mini Mental Status (MMS)-poäng 24 eller Mattis-poäng < 130 eller Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) depressionspoäng > 20.
- Förekomst av signalavvikelser på T1- och T2-MRI-sekvenser
- Avvikelser i allmän undersökning eller biologiska konstanter (hemogram, jonogram, lever- eller njurdysfunktion) med högre kirurgisk risk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Utbildning/Rådgivning/Träning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Behandlingens säkerhet och Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) III 1 månad efter konstant stimulering med och utan motorisk cortexstimulering när patienten inte har något antiparkinsonläkemedel under 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Livskvalitet: Parkinsons sjukdom Questionnaire 39 (PDQ39) poäng
|
Antiparkinsonläkemedelsdoser (ekvivalent L-dopa)
|
Resultat av motorisk aktiveringsstudie i positronemissionstomografi (PET) scan
|
Resultat av de olika neuropsykologiska testerna
|
Video rörelseanalys
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephane Palfi, MD, PhD, Paris 12 University- APHP
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Parkostim
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna
Kliniska prövningar på Motorisk cortexstimulering
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
Catholic University, ItalyMedtronicAvslutad
-
HaEmek Medical Center, IsraelRambam Health Care Campus; Technion, Israel Institute of TechnologyHar inte rekryterat ännu
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadNikotinabstinens | TobaksavhållsamhetFörenta staterna
-
Emory UniversityHar inte rekryterat ännuStrokeFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringSpatial NavigationFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadHorisontell ås bristEgypten
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Spanish Foundation for Neurometrics DevelopmentAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadKomplext regionalt smärtsyndrom | Neuropatisk smärta | Ansiktssmärta | Fantomsmärta i lem | Brachial Plexus Avulsion | Stump smärta | DeafferentationssmärtaKanada