Sicurezza ed efficacia della stimolazione della corteccia motoria nel trattamento del morbo di Parkinson avanzato
Studio di fase 1 sulla stimolazione della corteccia motoria nel trattamento del morbo di Parkinson avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stadio avanzato della malattia di Parkinson (MdP) è una condizione difficile da trattare, soprattutto dopo diversi anni di farmaci dopaminergici. Il recente sviluppo di tecniche neurochirurgiche che utilizzano cavi di stimolazione cerebrale profonda ha mostrato buoni risultati comportamentali in questi pazienti con PD avanzato. Tuttavia, il posizionamento di un elettrocatetere di stimolazione nel nucleo subtalamico è una procedura chirurgica complessa, invasiva e lunga. Tale intervento richiede un ambiente tecnico sofisticato, compreso un esame di risonanza magnetica stereotassica (MRI), associato all'esplorazione elettrofisiologica peroperatoria delle strutture cerebrali profonde. Questo trattamento chirurgico può quindi essere indicato solo per pochi pazienti selezionati e non può essere offerto a un'ampia percentuale di pazienti tra i potenziali candidati (stima di 5000 pazienti in Francia). Pertanto, vi è la necessità di sviluppare alternative terapeutiche che siano tecnicamente e praticamente più convenienti, meno invasive e che possano essere offerte a un numero maggiore di pazienti. Diversi studi clinici, tra cui uno condotto dal nostro gruppo, hanno già dimostrato che la stimolazione corticale magnetica transcranica potrebbe migliorare la bradicinesia e ridurre i tempi di reazione motoria nei pazienti con malattia di Parkinson. Il beneficio clinico è stato comunque moderato e transitorio, probabilmente perché le sessioni di stimolazione erano di durata troppo breve.
Un effetto prolungato potrebbe essere ottenuto con una continua stimolazione corticale. Tale stimolazione corticale è già stata sviluppata con buona tolleranza clinica nel nostro ospedale dal 1991 per le sindromi dolorose neuropatiche croniche. In un modello di primate non umano della malattia di Parkinson in stadio avanzato, abbiamo recentemente dimostrato che la stimolazione prolungata della corteccia motoria primaria ha migliorato significativamente sia l'acinesia che la bradicinesia.
L'obiettivo primario di questo studio pilota sarà valutare la tolleranza e l'efficacia della stimolazione cronica della corteccia motoria primaria in 10 pazienti affetti da malattia di Parkinson in stadio avanzato, nonostante l'ottimizzazione del trattamento dopaminergico. Il beneficio atteso per il paziente sarà il miglioramento dell'andatura, l'aumento della velocità di movimento e, infine, una migliore qualità della vita associata alla riduzione dei farmaci dopaminergici e al basso rischio di morbilità peroperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Creteil, Francia, 94100
- Reclutamento
- Neurosurgical Department Henri Mondor Hospital
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Contatto:
- Yves Kéravel, MD
- Numero di telefono: 33149812201
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Sub-investigatore:
- Philippe Remy, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Jean Marc Gurruchaga, MD
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Sub-investigatore:
- Jean Paul N'Guyen, MD
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Sub-investigatore:
- Jean Pascal Lefaucheur, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Pierre Brugière, MD
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Sub-investigatore:
- Anne Catherine Bachoud-Levy, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Yves Kéravel, MD
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Sub-investigatore:
- Patrick Maison, MD
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Sub-investigatore:
- Marc Peschanski, PhD
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Sub-investigatore:
- Gilles Fenelon, MD
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Investigatore principale:
- Stephane Palfi, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Malattia di Parkinson idiopatica, da almeno 5 anni di evoluzione
- Forma acinetico-rigida asimmetrica, con sintomi predominanti nella parte destra del corpo (lo stimolatore verrà impiantato nella parte sinistra).
- Punteggio di compromissione funzionale in off stage (nessun trattamento farmacologico) di 3-4 secondo la scala Hoehn e Yahr
- Punteggio UPDRS III > 40 in fase non farmacologica.
- Il punteggio UPDRS III con il trattamento con L-dopa è migliorato di almeno il 50% rispetto al punteggio UPDRS III nella fase off-drug
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 70 anni
- Pazienti adulti sotto tutela
- Operazioni neurochirurgiche precedenti
- Precedenti crisi parziali o generalizzate
- Punteggio Mini Mental Status (MMS) 24 o punteggio Mattis < 130 o punteggio depressione alla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 20.
- Presenza di anomalie del segnale sulle sequenze MRI T1 e T2
- Anomalie dell'esame generale o costanti biologiche (emogramma, ionogramma, disfunzione epatica o renale) con un rischio chirurgico più elevato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza del trattamento e scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) III 1 mese dopo stimolazione costante con e senza stimolazione della corteccia motoria quando il paziente non assume farmaci antiparkinsoniani per 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita: punteggi del questionario 39 sulla malattia di Parkinson (PDQ39).
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Dosi di farmaci antiparkinsoniani (L-dopa equivalente)
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Risultati dello studio di attivazione motoria nella tomografia ad emissione di positroni (PET).
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Risultati dei diversi test neuropsicologici
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Video analisi del movimento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephane Palfi, MD, PhD, Paris 12 University- APHP
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Parkostim
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