Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af motorisk cortex-stimulering i behandlingen af avanceret Parkinsons sygdom

5. marts 2007 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase 1-undersøgelse af motorisk cortex-stimulering i behandling af avanceret Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om motorisk cortex-stimulering, en mildt invasiv kirurgisk procedure, er sikker og effektiv i fremskredne Parkinsonpatienter, som udviser bivirkninger ved dopaminerg behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Parkinsons sygdom

Intervention / Behandling

Enhed: Motorisk cortex stimulation

Detaljeret beskrivelse

Avanceret fase af Parkinsons sygdom (PD) er en vanskelig tilstand at behandle, især efter flere år med dopaminerge lægemidler. Nylig udvikling af neurokirurgiske teknikker ved hjælp af dybe hjernestimuleringsledninger har vist gode adfærdsmæssige resultater hos disse fremskredne PD-patienter. Placeringen af en stimulationsledning i den subthalamiske kerne er imidlertid en kompleks, invasiv og lang kirurgisk procedure. En sådan indgriben kræver et sofistikeret teknisk miljø, herunder en stereotaktisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse, forbundet med per-operativ elektrofysiologisk udforskning af dybe hjernestrukturer. Denne kirurgiske behandling kan derfor kun indiceres for nogle få udvalgte patienter og kan ikke tilbydes en stor del af patienterne blandt de potentielle kandidater (estimering på 5000 patienter i Frankrig). Der er således behov for at udvikle terapeutiske alternativer, som ville være teknisk og praktisk mere bekvemme, mindre invasive, og som kunne tilbydes et større antal patienter. Adskillige kliniske undersøgelser, herunder en ledet af vores gruppe, har allerede vist, at transkraniel magnetisk kortikal stimulering kunne forbedre bradykinesi og forkorte motorisk reaktionstid hos patienter med Parkinsons sygdom. Den kliniske fordel var dog moderat og forbigående, sandsynligvis fordi de stimulerende sessioner var af for korte varighed.

En forlænget effekt kunne opnås med kontinuerlig kortikal stimulering. En sådan kortikal stimulering er allerede blevet udviklet med god klinisk tolerance på vores hospital siden 1991 for kroniske neuropatiske smertesyndromer. I en ikke-menneskelig primatmodel af Parkinsons sygdom i det sene stadie har vi for nylig påvist, at forlænget primær motorisk cortex-stimulering signifikant forbedrede både akinesi og bradykinesi.

Det primære formål med dette pilotstudie vil være at evaluere tolerancen og effektiviteten af kronisk stimulering af den primære motoriske cortex hos 10 patienter, der lider af Parkinsons sygdom i fremskreden stadium, på trods af optimeringen af dopaminerg behandling. Den forventede fordel for patienten vil være gangforbedring, øgede bevægelseshastigheder og endelig en bedre livskvalitet forbundet med reduktion af dopaminerg medicin og lav per-operativ morbiditetsrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Creteil, Frankrig, 94100
    - Rekruttering
    - Neurosurgical Department Henri Mondor Hospital
    - Kontakt:
      
      Yves Kéravel, MD
      
      Telefonnummer: 33149812201
    - Underforsker:
      
      Philippe Remy, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Jean Marc Gurruchaga, MD
    - Underforsker:
      
      Jean Paul N'Guyen, MD
    - Underforsker:
      
      Jean Pascal Lefaucheur, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Pierre Brugière, MD
    - Underforsker:
      
      Anne Catherine Bachoud-Levy, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Yves Kéravel, MD
    - Underforsker:
      
      Patrick Maison, MD
    - Underforsker:
      
      Marc Peschanski, PhD
    - Underforsker:
      
      Gilles Fenelon, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Stephane Palfi, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 18 og 70 år
Idiopatisk Parkinsons sygdom, i mindst 5 års udvikling
Asymmetrisk akinetisk-stiv form, med symptomer fremherskende i højre side af kroppen (stimulator vil blive implanteret i venstre side).
Funktionel svækkelsesscore i off stage (ingen lægemiddelbehandling) på 3-4 i henhold til Hoehn og Yahr-skalaen
UPDRS III-score > 40 i off-drug-stadiet.
UPDRS III-score med L-dopa-behandling forbedret med mindst 50 % sammenlignet med UPDRS III-score i off-drug-stadiet

Ekskluderingskriterier:

Alder over 70 år
Voksne patienter under værgemål
Tidligere neurokirurgiske operationer
Tidligere partielle eller generaliserede anfald
Mini Mental Status (MMS) score  24 eller Mattis score < 130 eller Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) depressionsscore > 20.
Tilstedeværelse af signalabnormiteter på T1- og T2- MRI-sekvenser
Abnormiteter i generel undersøgelse eller biologiske konstanter (hæmogram, ionogram, lever- eller nyredysfunktion) med en højere kirurgisk risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Uddannelse/Rådgivning/Træning
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Behandlingens sikkerhed og Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) III 1 måned efter konstant stimulering med og uden motorisk cortex-stimulering, når patienten ikke har noget anti-parkinson-lægemiddel i 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet: Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ39) resultater
Anti-parkinson medicin doser (ækvivalent L-dopa)
Resultater af motorisk aktiveringsundersøgelse i positronemissionstomografi (PET) scanning
Resultater af de forskellige neuropsykologiske tests
Video bevægelsesanalyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Ledende efterforsker: Stephane Palfi, MD, PhD, Paris 12 University- APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Drouot X, Oshino S, Jarraya B, Besret L, Kishima H, Remy P, Dauguet J, Lefaucheur JP, Dolle F, Conde F, Bottlaender M, Peschanski M, Keravel Y, Hantraye P, Palfi S. Functional recovery in a primate model of Parkinson's disease following motor cortex stimulation. Neuron. 2004 Dec 2;44(5):769-78. doi: 10.1016/j.neuron.2004.11.023.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier