Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji kory ruchowej w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona

5 marca 2007 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie fazy 1 stymulacji kory ruchowej w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona

Celem tego badania jest ustalenie, czy stymulacja kory ruchowej, łagodnie inwazyjna procedura chirurgiczna, jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium, u których występują działania niepożądane leczenia dopaminergicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaawansowana postać choroby Parkinsona (ChP) jest chorobą trudną do leczenia, zwłaszcza po kilku latach przyjmowania leków dopaminergicznych. Niedawny rozwój technik neurochirurgicznych wykorzystujących elektrody do głębokiej stymulacji mózgu wykazał dobre wyniki behawioralne u tych pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Jednak umieszczenie elektrody stymulującej w jądrze podwzgórzowym jest skomplikowaną, inwazyjną i długą procedurą chirurgiczną. Taka interwencja wymaga zaawansowanego środowiska technicznego, w tym badania stereotaktycznego rezonansu magnetycznego (MRI), połączonego z okołooperacyjną elektrofizjologiczną eksploracją głębokich struktur mózgu. To leczenie chirurgiczne może zatem być wskazane tylko dla kilku wybranych pacjentów i nie może być oferowane dużej części pacjentów spośród potencjalnych kandydatów (szacunkowo 5000 pacjentów we Francji). Istnieje zatem potrzeba opracowania alternatywnych terapii, które byłyby wygodniejsze technicznie i praktycznie, mniej inwazyjne i które można by zaoferować większej liczbie pacjentów. Kilka badań klinicznych, w tym jedno prowadzone przez naszą grupę, wykazało już, że przezczaszkowa magnetyczna stymulacja kory mózgowej może poprawić spowolnienie ruchowe i skrócić czas reakcji ruchowej u pacjentów z chorobą Parkinsona. Korzyść kliniczna była jednak umiarkowana i przejściowa, prawdopodobnie dlatego, że sesje stymulujące trwały zbyt krótko.

Długotrwały efekt można uzyskać przy ciągłej stymulacji korowej. Taka stymulacja korowa została już opracowana z dobrą tolerancją kliniczną w naszym szpitalu od 1991 roku dla przewlekłych zespołów bólu neuropatycznego. Niedawno wykazaliśmy, że na modelu naczelnych w późnym stadium choroby Parkinsona wykazano, że przedłużona stymulacja pierwotnej kory ruchowej znacznie poprawiła zarówno akinezę, jak i spowolnienie ruchowe.

Głównym celem tego badania pilotażowego będzie ocena tolerancji i skuteczności przewlekłej stymulacji pierwotnej kory ruchowej u 10 pacjentów cierpiących na zaawansowaną chorobę Parkinsona, pomimo optymalizacji leczenia dopaminergicznego. Oczekiwaną korzyścią dla pacjenta będzie poprawa chodu, zwiększenie prędkości poruszania się, wreszcie lepsza jakość życia związana z ograniczeniem leków dopaminergicznych i niskim ryzykiem powikłań okołooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94100
        • Rekrutacyjny
        • Neurosurgical Department Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:
          • Yves Kéravel, MD
          • Numer telefonu: 33149812201
        • Pod-śledczy:
          • Philippe Remy, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jean Marc Gurruchaga, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean Paul N'Guyen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean Pascal Lefaucheur, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pierre Brugière, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anne Catherine Bachoud-Levy, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yves Kéravel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Maison, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marc Peschanski, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gilles Fenelon, MD
        • Główny śledczy:
          • Stephane Palfi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Idiopatyczna choroba Parkinsona, przez co najmniej 5 lat ewolucji
  • Postać asymetryczna akinetyczno-sztywna, z przewagą objawów po prawej stronie ciała (stymulator będzie wszczepiony po lewej stronie).
  • Skala upośledzenia czynnościowego poza fazą (brak leczenia farmakologicznego) 3-4 według skali Hoehna i Yahra
  • Wynik UPDRS III > 40 w fazie bez leku.
  • Wynik UPDRS III z leczeniem L-dopą poprawił się o co najmniej 50% w porównaniu z wynikiem UPDRS III w fazie bez leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 70 lat
  • Dorośli pacjenci pod opieką
  • Poprzednie operacje neurochirurgiczne
  • Wcześniejsze napady częściowe lub uogólnione
  • Wynik Mini Mental Status (MMS)  24 lub wynik Mattis < 130 lub wynik depresji Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 20.
  • Obecność nieprawidłowości sygnału w sekwencjach T1- i T2-MRI
  • Nieprawidłowości w badaniu ogólnym lub stałych biologicznych (hemogram, jonogram, dysfunkcja wątroby lub nerek) z wyższym ryzykiem operacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Edukacyjne/Doradztwo/Szkolenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo leczenia i ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) III 1 miesiąc po ciągłej stymulacji ze stymulacją i bez stymulacji kory ruchowej, gdy pacjent nie przyjmuje leku przeciw parkinsonizmowi przez 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia: wyniki kwestionariusza choroby Parkinsona 39 (PDQ39).
Dawki leków przeciw parkinsonizmowi (ekwiwalent L-dopa)
Wyniki badania aktywacji motorycznej w skanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Wyniki różnych testów neuropsychologicznych
Analiza ruchu wideo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephane Palfi, MD, PhD, Paris 12 University- APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Parkostim

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Stymulacja kory ruchowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj