- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00159172
Bezpečnost a účinnost stimulace motorické kůry při léčbě pokročilé Parkinsonovy choroby
Studie 1. fáze stimulace motorické kůry v léčbě pokročilé Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci (PD) je obtížně léčitelný stav, zvláště po několika letech užívání dopaminergních léků. Nedávný vývoj neurochirurgických technik využívajících vedení hluboké mozkové stimulace ukázal dobré behaviorální výsledky u těchto pokročilých pacientů s PD. Umístění stimulační elektrody do subtalamického jádra je však složitý, invazivní a dlouhý chirurgický zákrok. Taková intervence vyžaduje sofistikované technické prostředí, včetně stereotaktického vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), spojené s peroperačním elektrofyziologickým průzkumem hlubokých mozkových struktur. Tato chirurgická léčba může být tedy indikována pouze u několika vybraných pacientů a nemůže být nabídnuta velké části pacientů z potenciálních kandidátů (odhad 5000 pacientů ve Francii). Je tedy potřeba vyvinout terapeutické alternativy, které by byly technicky i prakticky pohodlnější, méně invazivní a které by bylo možné nabídnout většímu počtu pacientů. Několik klinických studií, včetně jedné vedené naší skupinou, již prokázalo, že transkraniální magnetická kortikální stimulace by mohla zlepšit bradykinezi a zkrátit motorickou reakční dobu u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Klinický přínos byl však mírný a přechodný, pravděpodobně proto, že stimulační sezení byla příliš krátká.
Prodlouženého účinku lze dosáhnout kontinuální kortikální stimulací. Taková kortikální stimulace již byla vyvinuta s dobrou klinickou tolerancí v naší nemocnici od roku 1991 pro syndromy chronické neuropatické bolesti. Na modelu primátů v pozdním stádiu Parkinsonovy choroby jsme nedávno prokázali, že prodloužená primární stimulace motorického kortexu významně zlepšila jak akinezi, tak bradykinezi.
Primárním cílem této pilotní studie bude zhodnotit toleranci a účinnost chronické stimulace primární motorické kůry u 10 pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy nemoci, a to i přes optimalizaci dopaminergní léčby. Očekávaným přínosem pro pacienta bude zlepšení chůze, zvýšení rychlosti pohybu a konečně lepší kvalita života spojená se snížením dopaminergní medikace a nízkým peroperačním rizikem morbidity.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94100
- Nábor
- Neurosurgical Department Henri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Yves Kéravel, MD
- Telefonní číslo: 33149812201
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe Remy, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean Marc Gurruchaga, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean Paul N'Guyen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean Pascal Lefaucheur, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre Brugière, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne Catherine Bachoud-Levy, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yves Kéravel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick Maison, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Peschanski, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gilles Fenelon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephane Palfi, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Idiopatická Parkinsonova nemoc, po dobu nejméně 5 let vývoje
- Asymetrická akineticko-rigidní forma, se symptomy převládajícími na pravé straně těla (stimulátor bude implantován na levou stranu).
- Skóre funkčního poškození v off-stadiu (bez léčby drogami) 3-4 podle Hoehnovy a Yahrovy škály
- Skóre UPDRS III > 40 ve fázi bez drog.
- Skóre UPDRS III s léčbou L-dopa se zlepšilo alespoň o 50 % ve srovnání se skóre UPDRS III ve stadiu bez léků
Kritéria vyloučení:
- Věk nad 70 let
- Dospělí pacienti pod opatrovnictvím
- Předchozí neurochirurgické operace
- Předchozí parciální nebo generalizované záchvaty
- Skóre Mini Mental Status (MMS) 24 nebo Mattisovo skóre < 130 nebo skóre deprese na Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS) > 20.
- Přítomnost abnormalit signálu na T1- a T2- MRI sekvencích
- Abnormality ve všeobecných vyšetřeních nebo biologických konstantách (hemogram, ionogram, dysfunkce jater nebo ledvin) s vyšším chirurgickým rizikem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bezpečnost léčby a Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) III 1 měsíc po konstantní stimulaci se stimulací motorické kůry a bez ní, když pacient nemá po dobu 12 hodin žádné antiparkinsonikum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Kvalita života: Dotazník Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ39) skóre
|
Dávky antiparkinsonik (ekvivalent L-dopa)
|
Výsledky studie motorické aktivace v pozitronové emisní tomografii (PET).
|
Výsledky různých neuropsychologických testů
|
Analýza pohybu videa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane Palfi, MD, PhD, Paris 12 University- APHP
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Parkostim
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Stimulace motorické kůry
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Yeditepe UniversityNábor
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University of GeorgiaNábor