Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost stimulace motorické kůry při léčbě pokročilé Parkinsonovy choroby

5. března 2007 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie 1. fáze stimulace motorické kůry v léčbě pokročilé Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je zjistit, zda je stimulace motorické kůry, mírně invazivní chirurgický zákrok, bezpečná a účinná u pacientů s Parkinsonovou chorobou v pokročilém stadiu, kteří vykazují vedlejší účinky dopaminergní léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci (PD) je obtížně léčitelný stav, zvláště po několika letech užívání dopaminergních léků. Nedávný vývoj neurochirurgických technik využívajících vedení hluboké mozkové stimulace ukázal dobré behaviorální výsledky u těchto pokročilých pacientů s PD. Umístění stimulační elektrody do subtalamického jádra je však složitý, invazivní a dlouhý chirurgický zákrok. Taková intervence vyžaduje sofistikované technické prostředí, včetně stereotaktického vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), spojené s peroperačním elektrofyziologickým průzkumem hlubokých mozkových struktur. Tato chirurgická léčba může být tedy indikována pouze u několika vybraných pacientů a nemůže být nabídnuta velké části pacientů z potenciálních kandidátů (odhad 5000 pacientů ve Francii). Je tedy potřeba vyvinout terapeutické alternativy, které by byly technicky i prakticky pohodlnější, méně invazivní a které by bylo možné nabídnout většímu počtu pacientů. Několik klinických studií, včetně jedné vedené naší skupinou, již prokázalo, že transkraniální magnetická kortikální stimulace by mohla zlepšit bradykinezi a zkrátit motorickou reakční dobu u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Klinický přínos byl však mírný a přechodný, pravděpodobně proto, že stimulační sezení byla příliš krátká.

Prodlouženého účinku lze dosáhnout kontinuální kortikální stimulací. Taková kortikální stimulace již byla vyvinuta s dobrou klinickou tolerancí v naší nemocnici od roku 1991 pro syndromy chronické neuropatické bolesti. Na modelu primátů v pozdním stádiu Parkinsonovy choroby jsme nedávno prokázali, že prodloužená primární stimulace motorického kortexu významně zlepšila jak akinezi, tak bradykinezi.

Primárním cílem této pilotní studie bude zhodnotit toleranci a účinnost chronické stimulace primární motorické kůry u 10 pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy nemoci, a to i přes optimalizaci dopaminergní léčby. Očekávaným přínosem pro pacienta bude zlepšení chůze, zvýšení rychlosti pohybu a konečně lepší kvalita života spojená se snížením dopaminergní medikace a nízkým peroperačním rizikem morbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Creteil, Francie, 94100
        • Nábor
        • Neurosurgical Department Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:
          • Yves Kéravel, MD
          • Telefonní číslo: 33149812201
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Remy, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Marc Gurruchaga, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Paul N'Guyen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Pascal Lefaucheur, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Brugière, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Catherine Bachoud-Levy, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves Kéravel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Maison, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Peschanski, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles Fenelon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephane Palfi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Idiopatická Parkinsonova nemoc, po dobu nejméně 5 let vývoje
  • Asymetrická akineticko-rigidní forma, se symptomy převládajícími na pravé straně těla (stimulátor bude implantován na levou stranu).
  • Skóre funkčního poškození v off-stadiu (bez léčby drogami) 3-4 podle Hoehnovy a Yahrovy škály
  • Skóre UPDRS III > 40 ve fázi bez drog.
  • Skóre UPDRS III s léčbou L-dopa se zlepšilo alespoň o 50 % ve srovnání se skóre UPDRS III ve stadiu bez léků

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 70 let
  • Dospělí pacienti pod opatrovnictvím
  • Předchozí neurochirurgické operace
  • Předchozí parciální nebo generalizované záchvaty
  • Skóre Mini Mental Status (MMS)  24 nebo Mattisovo skóre < 130 nebo skóre deprese na Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS) > 20.
  • Přítomnost abnormalit signálu na T1- a T2- MRI sekvencích
  • Abnormality ve všeobecných vyšetřeních nebo biologických konstantách (hemogram, ionogram, dysfunkce jater nebo ledvin) s vyšším chirurgickým rizikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost léčby a Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) III 1 měsíc po konstantní stimulaci se stimulací motorické kůry a bez ní, když pacient nemá po dobu 12 hodin žádné antiparkinsonikum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života: Dotazník Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ39) skóre
Dávky antiparkinsonik (ekvivalent L-dopa)
Výsledky studie motorické aktivace v pozitronové emisní tomografii (PET).
Výsledky různých neuropsychologických testů
Analýza pohybu videa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephane Palfi, MD, PhD, Paris 12 University- APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Stimulace motorické kůry

3
Předplatit