Sicherheit und Wirksamkeit der motorischen Kortexstimulation bei der Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit
Phase-1-Studie zur Stimulation des motorischen Kortex bei der Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das fortgeschrittene Stadium der Parkinson-Krankheit (PD) ist eine schwer zu behandelnde Erkrankung, insbesondere nach mehrjähriger Einnahme dopaminerger Medikamente. Die jüngste Entwicklung neurochirurgischer Techniken unter Verwendung von Tiefenhirnstimulationselektroden hat bei diesen Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit gute Verhaltensergebnisse gezeigt. Allerdings ist die Platzierung einer Stimulationsleitung im Nucleus subthalamicus ein komplexer, invasiver und langwieriger chirurgischer Eingriff. Ein solcher Eingriff erfordert eine hochentwickelte technische Umgebung, einschließlich einer stereotaktischen Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung, verbunden mit einer prooperativen elektrophysiologischen Untersuchung tiefer Gehirnstrukturen. Diese chirurgische Behandlung kann daher nur für wenige ausgewählte Patienten indiziert sein und kann nicht einem großen Teil der potenziellen Patienten angeboten werden (schätzungsweise 5000 Patienten in Frankreich). Daher besteht die Notwendigkeit, therapeutische Alternativen zu entwickeln, die technisch und praktisch bequemer und weniger invasiv sind und einer größeren Anzahl von Patienten angeboten werden könnten. Mehrere klinische Studien, darunter eine von unserer Gruppe, haben bereits gezeigt, dass die transkranielle magnetische kortikale Stimulation die Bradykinesie verbessern und die motorische Reaktionszeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verkürzen kann. Der klinische Nutzen war jedoch mäßig und vorübergehend, wahrscheinlich weil die stimulierenden Sitzungen zu kurz waren.
Durch kontinuierliche kortikale Stimulation könnte eine verlängerte Wirkung erzielt werden. Eine solche kortikale Stimulation wurde in unserer Klinik bereits seit 1991 für chronische neuropathische Schmerzsyndrome mit guter klinischer Verträglichkeit entwickelt. In einem nichtmenschlichen Primatenmodell der Parkinson-Krankheit im Spätstadium haben wir kürzlich gezeigt, dass eine längere Stimulation des primären motorischen Kortex sowohl die Akinesie als auch die Bradykinesie signifikant verbesserte.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer chronischen Stimulation des primären motorischen Kortex bei 10 Patienten zu bewerten, die trotz der Optimierung der dopaminergen Behandlung an der Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium leiden. Der erwartete Nutzen für den Patienten wird eine Gangverbesserung, erhöhte Bewegungsgeschwindigkeiten und schließlich eine bessere Lebensqualität sein, verbunden mit einer Reduzierung der dopaminergen Medikamente und einem geringeren Morbiditätsrisiko pro Operation.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Creteil, Frankreich, 94100
- Rekrutierung
- Neurosurgical Department Henri Mondor Hospital
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Kontakt:
- Yves Kéravel, MD
- Telefonnummer: 33149812201
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Unterermittler:
- Philippe Remy, MD, PhD
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Unterermittler:
- Jean Marc Gurruchaga, MD
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Unterermittler:
- Jean Paul N'Guyen, MD
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Unterermittler:
- Jean Pascal Lefaucheur, MD, PhD
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Unterermittler:
- Pierre Brugière, MD
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Unterermittler:
- Anne Catherine Bachoud-Levy, MD, PhD
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Unterermittler:
- Yves Kéravel, MD
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Unterermittler:
- Patrick Maison, MD
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Unterermittler:
- Marc Peschanski, PhD
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Unterermittler:
- Gilles Fenelon, MD
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Hauptermittler:
- Stephane Palfi, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Idiopathische Parkinson-Krankheit, seit mindestens 5 Jahren in der Entwicklung
- Asymmetrische akinetisch-starre Form, wobei die Symptome vorwiegend auf der rechten Körperseite auftreten (Stimulator wird auf der linken Seite implantiert).
- Wert der funktionellen Beeinträchtigung im Off-Stadium (keine medikamentöse Behandlung) von 3–4 gemäß der Hoehn- und Yahr-Skala
- UPDRS III-Score > 40 im Off-Drug-Stadium.
- Der UPDRS-III-Score unter L-Dopa-Behandlung verbesserte sich um mindestens 50 % im Vergleich zum UPDRS-III-Score im Off-Drug-Stadium
Ausschlusskriterien:
- Alter über 70 Jahre
- Erwachsene Patienten unter Vormundschaft
- Vorherige neurochirurgische Operation(en)
- Frühere partielle oder generalisierte Anfälle
- Mini-Mental-Status-Score (MMS) 24 oder Mattis-Score < 130 oder Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Depressions-Score > 20.
- Vorhandensein von Signalanomalien in T1- und T2-MRT-Sequenzen
- Anomalien bei der allgemeinen Untersuchung oder biologischen Konstanten (Hämogramm, Ionogramm, Leber- oder Nierenfunktionsstörung) mit einem höheren Operationsrisiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit der Behandlung und Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) III 1 Monat nach konstanter Stimulation mit und ohne Stimulation des motorischen Kortex, wenn der Patient 12 Stunden lang kein Antiparkinson-Medikament erhält
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität: Ergebnisse des Parkinson-Krankheitsfragebogens 39 (PDQ39).
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Dosen von Antiparkinson-Medikamenten (äquivalent zu L-Dopa)
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Ergebnisse der motorischen Aktivierungsstudie im Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET).
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Ergebnisse der verschiedenen neuropsychologischen Tests
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Video-Bewegungsanalyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephane Palfi, MD, PhD, Paris 12 University- APHP
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Parkostim
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