0.5 mg Estradiol 및 2.5 mg Dydrogesterone 조합의 자궁내막 안전성 연구
2008년 3월 11일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals
폐경기 여성의 저용량 연속 복합 17 -에스트라디올/디드로게스테론 호르몬 대체 요법(E2 0.5mg/D 2.5mg)의 자궁내막 안전성 - 1년, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 0.5mg estradiol과 2.5mg dydrogesterone을 지속적으로 조합하여 자궁내막 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
454
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- Site 41
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Bucharest, 루마니아
- Site 42
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Bucharest, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Donetsk, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Zagreb, 크로아티아
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Kraków, 폴란드
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Kraków, 폴란드
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Miechów, 폴란드
- Site 31
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Warszawa, 폴란드
- Site 33
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- >= 12개월 동안 무월경.
- 폐경 후 범위 내의 혈청 에스트라디올 및 FSH 수준
- 광학현미경 조직학적 평가에 의해 평가된 기준선 자궁내막 생검 결과: 불충분한 가용(위축성) 자궁내막 조직(접근할 수 없는 자궁경부 때문이 아님) 및 경질 초음파에 의한 자궁내막 두께 < 5mm(이중층), 위축성 자궁내막, 분비형 자궁내막, 월경형 자궁내막, 증식성 자궁내막
제외 기준:
- 6개월 이상에 걸친 이전의 전신 비반대 에스트로겐 대체 요법.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 마지막 4주 동안의 임의의 에스트로겐, 프로게스토겐 및/또는 안드로겐 요법. 기본 자궁내막 생검은 모든 경우에 이전 호르몬 대체 요법으로 인한 금단 출혈이 중단된 후에 시행해야 합니다.
- 에스트로겐 의존성 종양(유방암 포함)의 병력 또는 존재.
- 피부의 기저 또는 척수 세포 암종 이외의 악성 신생물의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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p.o. 일일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주의 치료 기간 동안 자궁내막 비대 또는 더 심각한 자궁내막 결과의 존재
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈/반점이 있는 일수; 출혈/반점 에피소드의 수; 특정 출혈 강도의 일수(예: 출혈 강도 = 2);
기간: 52주
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52주
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출혈이 없는 간격의 길이; 무월경 예/아니오(반점 및 출혈 없음); 출혈 없음 예/아니오;
기간: 52주
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52주
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QualiPause Inventory(도메인: 심리적, 혈관 운동, 체세포, 성적, 월경, 안드로겐): 도메인 내 단일 항목의 평균 점수; QualiPause Inventory 7D: 증상의 가중 합계 점수
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S102.3.117
- 2004-000227-15
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