Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa endometrium kombinacji 0,5 mg estradiolu i 2,5 mg dydrogesteronu

11 marca 2008 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals

Bezpieczeństwo endometrium ciągłego złożonego złożonego schematu zastępczego 17-estradiolu/dydrogesteronu (E2 0,5 mg/D 2,5 mg) u kobiet po menopauzie — roczne, otwarte, wieloośrodkowe badanie

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa endometrium w przypadku ciągłej kombinacji 0,5 mg estradiolu i 2,5 mg dydrogesteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Site 11
      • Zagreb, Chorwacja
        • Site 12
      • Zagreb, Chorwacja
        • Site 13
      • Zagreb, Chorwacja
        • Site 10
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Site 32
      • Kraków, Polska
        • Site 30
      • Kraków, Polska
        • Site 35
      • Kraków, Polska
        • Site 36
      • Lublin, Polska
        • Site 34
      • Miechów, Polska
        • Site 31
      • Warszawa, Polska
        • Site 33
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Site 41
      • Bucharest, Rumunia
        • Site 42
      • Bucharest, Rumunia
        • Site 44
      • Bucharest, Rumunia
        • Site 40
      • Bucharest, Rumunia
        • Site 43
      • Bucharest, Rumunia
        • Site 45
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Site 24
      • Kiev, Ukraina
        • Site 20
      • Kiev, Ukraina
        • Site 21
      • Kiev, Ukraina
        • Site 22
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Site 23

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak miesiączki przez >= 12 miesięcy.
  • Stężenie estradiolu i FSH w surowicy w zakresie pomenopauzalnym
  • Wyjściowa biopsja endometrium oceniana na podstawie oceny histologicznej mikroskopu świetlnego, ujawniająca: niewystarczającą ilość tkanki endometrium do rozpoznania z powodu niewystarczającej dostępnej (zanikowej) tkanki endometrium (nie z powodu niedostępnej szyjki macicy) i grubość endometrium < 5 mm (podwójna warstwa) w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym, endometrium zanikowe, endometrium wydzielnicze, endometrium typu menstruacyjnego, endometrium proliferacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa estrogenowa terapia zastępcza bez przeciwwskazań przez ponad 6 miesięcy.
  • Jakakolwiek terapia estrogenowa, progestagenowa i/lub androgenowa w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1). Biopsję wyjściową endometrium należy zawsze wykonać po ustaniu krwawienia z odstawienia spowodowanego wcześniejszą hormonalną terapią zastępczą.
  • Historia lub obecność nowotworów estrogenozależnych (w tym raka piersi).
  • Historia lub obecność nowotworów złośliwych innych niż rak podstawnokomórkowy lub rdzeniowokomórkowy skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: 0,5 mg estradiolu i 2,5 mg dydrogesteronu
punkt sprzedaży codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność przerostu endometrium lub poważniejszego wyniku endometrium podczas 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni z krwawieniem/plamieniem; Liczba epizodów krwawienia/plamienia; Liczba dni z określoną intensywnością krwawienia (np. intensywność krwawienia =2);
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Długość przerw między krwawieniami; Brak miesiączki tak/nie (brak plamienia i krwawienia); Brak krwawienia tak/nie;
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
QualiPause Inventory (dziedziny: psychologiczna, naczynioruchowa, somatyczna, seksualna, menstruacyjna, androgenna): średni wynik pojedynczych pozycji w domenie; QualiPause Inventory 7D: suma ważona punktacji objawów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S102.3.117
  • 2004-000227-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5 mg estradiolu i 2,5 mg dydrogesteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj