Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie endometriální bezpečnosti kombinace 0,5 mg estradiolu a 2,5 mg dydrogesteronu

11. března 2008 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals

Endometriální bezpečnost nízké dávky kontinuálního kombinovaného 17-estradiol/dydrogesteronového hormonálního substitučního režimu (E2 0,5 mg/D 2,5 mg) u žen po menopauze – jednoletá, otevřená, multicentrická studie

Účelem této studie je prokázat endometriální bezpečnost kontinuálního kombinovaného 0,5 mg estradiolu a 2,5 mg dydrogesteronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

454

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Site 11
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Site 12
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Site 13
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Site 10
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Site 32
      • Kraków, Polsko
        • Site 30
      • Kraków, Polsko
        • Site 35
      • Kraków, Polsko
        • Site 36
      • Lublin, Polsko
        • Site 34
      • Miechów, Polsko
        • Site 31
      • Warszawa, Polsko
        • Site 33
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Site 41
      • Bucharest, Rumunsko
        • Site 42
      • Bucharest, Rumunsko
        • Site 44
      • Bucharest, Rumunsko
        • Site 40
      • Bucharest, Rumunsko
        • Site 43
      • Bucharest, Rumunsko
        • Site 45
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Site 24
      • Kiev, Ukrajina
        • Site 20
      • Kiev, Ukrajina
        • Site 21
      • Kiev, Ukrajina
        • Site 22
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • Site 23

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Amenorea >= 12 měsíců.
  • Hladina estradiolu a FSH v séru v postmenopauzálním rozmezí
  • Základní endometriální biopsie hodnocená histologickým vyšetřením pomocí světelného mikroskopu odhalila: nedostatečná endometriální tkáň pro diagnózu z důvodu nedostatečné dostupné (atrofické) endometriální tkáně (nikoli z důvodu nepřístupného děložního čípku) a tloušťky endometria < 5 mm (dvojitá vrstva) pomocí transvaginálního ultrazvuku, atrofické endometrium, sekreční endometrium, endometrium menstruačního typu, proliferativní endometrium

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová neoponovaná estrogenová substituční terapie po dobu 6 měsíců nebo déle.
  • Jakákoli estrogenová, progestogenová a/nebo androgenní terapie během posledních čtyř týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva). Základní endometriální biopsie by měla být ve všech případech provedena po zastavení krvácení z vysazení v důsledku předchozí hormonální substituční terapie.
  • Anamnéza nebo přítomnost estrogen dependentní neoplazie (včetně rakoviny prsu).
  • Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů jiných než bazaliom nebo spinaliom kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: 0,5 mg estradiolu a 2,5 mg dydrogesteronu
p.o. denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost hyperplazie endometria nebo závažnější endometriální výsledek během 52týdenního léčebného období
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní s krvácením/špiněním; Počet epizod krvácení/špinění; Počet dní s určitou intenzitou krvácení (např. intenzita krvácení =2);
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Délka intervalů bez krvácení; Amenorea ano/ne (nepřítomnost špinění a krvácení); Absence krvácení ano/ne;
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
QualiPause Inventory (domény: psychologické, vazomotorické, somatické, sexuální, menstruační, androgenní): průměrné skóre jednotlivých položek v rámci domény; QualiPause Inventory 7D: vážený součet skóre symptomů
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solvay Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S102.3.117
  • 2004-000227-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,5 mg estradiolu a 2,5 mg dydrogesteronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit