Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriesikkerhetsstudie av en kombinasjon av 0,5 mg østradiol og 2,5 mg dydrogesteron

11. mars 2008 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

Endometriell sikkerhet for en lav dose kontinuerlig kombinert 17-østradiol/dydrogesteron-hormonerstatningsregime (E2 0,5 mg/D 2,5 mg) hos postmenopausale kvinner - en ettårig, åpen undersøkelse, multisenterstudie

Hensikten med denne studien er å demonstrere endometriesikkerhet for kontinuerlig kombinert 0,5 mg østradiol og 2,5 mg dydrogesteron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Site 11
      • Zagreb, Kroatia
        • Site 12
      • Zagreb, Kroatia
        • Site 13
      • Zagreb, Kroatia
        • Site 10
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Site 32
      • Kraków, Polen
        • Site 30
      • Kraków, Polen
        • Site 35
      • Kraków, Polen
        • Site 36
      • Lublin, Polen
        • Site 34
      • Miechów, Polen
        • Site 31
      • Warszawa, Polen
        • Site 33
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Site 41
      • Bucharest, Romania
        • Site 42
      • Bucharest, Romania
        • Site 44
      • Bucharest, Romania
        • Site 40
      • Bucharest, Romania
        • Site 43
      • Bucharest, Romania
        • Site 45
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Site 24
      • Kiev, Ukraina
        • Site 20
      • Kiev, Ukraina
        • Site 21
      • Kiev, Ukraina
        • Site 22
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Site 23

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amenoré i >= 12 måneder.
  • Serum østradiol og FSH nivå innenfor postmenopausal området
  • Baseline endometriebiopsi vurdert ved lysmikroskopisk histologisk evaluering som avslører: utilstrekkelig endometrievev for diagnose på grunn av utilstrekkelig tilgjengelig (atrofisk) endometrievev (ikke på grunn av utilgjengelig livmorhals) og endometrietykkelse < 5 mm (dobbeltlag) ved transvaginal ultralyd, atrofisk sekretorisk endometrium, menstruasjonstype endometrium, proliferativt endometrium

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk uimotsagt østrogenerstatningsterapi over 6 måneder eller mer.
  • Eventuell østrogen-, gestagen- og/eller androgenbehandling de siste fire ukene før screeningbesøk (besøk 1). Baseline endometriebiopsi bør i alle tilfeller tas etter opphør av abstinensblødningen på grunn av tidligere hormonsubstitusjonsbehandling.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en østrogenavhengig neoplasi (inkludert brystkreft).
  • Anamnese eller tilstedeværelse av andre ondartede neoplasmer enn basal- eller spinalcellekarsinom i huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: 0,5 mg østradiol og 2,5 mg dydrogesteron
p.o. daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av endometriehyperplasi eller et mer alvorlig endometrieutfall i løpet av behandlingsperioden på 52 uker
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager med blødninger/flekker; Antall blødnings-/flekkeepisoder; Antall dager med en viss blødningsintensitet (f.eks. blødningsintensitet =2);
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Lengde på blødningsfrie intervaller; Amenoré ja/nei (fravær av flekker og blødninger); Fravær av blødning ja/nei;
Tidsramme: 52 uker
52 uker
QualiPause Inventory (domener: psykologisk, vasomotorisk, somatisk, seksuell, menstruell, androgen): gjennomsnittlig poengsum for enkeltelementene innenfor domenet; QualiPause Inventory 7D: vektet sumscore av symptomene
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S102.3.117
  • 2004-000227-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,5 mg østradiol og 2,5 mg dydrogesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere