Endometriesikkerhedsundersøgelse af en kombination af 0,5 mg østradiol og 2,5 mg dydrogesteron
11. marts 2008 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals
Endometriesikkerhed af en lavdosis kontinuerlig kombineret 17-østradiol/dydrogesteron hormonudskiftningsregime (E2 0,5 mg/D 2,5 mg) hos postmenopausale kvinder - et etårigt, åbent, multicenter-studie
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere endometriesikkerhed af kontinuerlig kombineret 0,5 mg østradiol og 2,5 mg dydrogesteron.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
454
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Site 11
-
Zagreb, Kroatien
- Site 12
-
Zagreb, Kroatien
- Site 13
-
Zagreb, Kroatien
- Site 10
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Site 32
-
Kraków, Polen
- Site 30
-
Kraków, Polen
- Site 35
-
Kraków, Polen
- Site 36
-
Lublin, Polen
- Site 34
-
Miechów, Polen
- Site 31
-
Warszawa, Polen
- Site 33
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Site 41
-
Bucharest, Rumænien
- Site 42
-
Bucharest, Rumænien
- Site 44
-
Bucharest, Rumænien
- Site 40
-
Bucharest, Rumænien
- Site 43
-
Bucharest, Rumænien
- Site 45
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine
- Site 24
-
Kiev, Ukraine
- Site 20
-
Kiev, Ukraine
- Site 21
-
Kiev, Ukraine
- Site 22
-
Zaporozhye, Ukraine
- Site 23
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amenoré i >= 12 måneder.
- Serum østradiol og FSH niveau inden for det postmenopausale område
- Baseline endometriebiopsi vurderet ved lysmikroskopisk histologisk evaluering afslørende: utilstrækkeligt endometrievæv til diagnose på grund af utilstrækkeligt tilgængeligt (atrofisk) endometrievæv (ikke på grund af en utilgængelig livmoderhals) og endometrietykkelse < 5 mm (dobbeltlag) ved transvaginalt ultralyd, atrofisk sekretorisk endometrium, menstruationstype endometrium, proliferativt endometrium
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk uopsagt østrogenerstatningsterapi over 6 måneder eller mere.
- Enhver østrogen-, gestagen- og/eller androgenbehandling inden for de sidste fire uger før screeningsbesøg (besøg 1). Baseline endometriebiopsi bør i alle tilfælde tages efter ophør af abstinensblødningen på grund af tidligere hormonsubstitutionsbehandling.
- Anamnese eller tilstedeværelse af en østrogenafhængig neoplasi (inklusive brystkræft).
- Anamnese eller tilstedeværelse af andre maligne neoplasmer end basal- eller spinalcellekarcinom i huden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
p.o. daglige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af endometriehyperplasi eller et mere alvorligt endometrieudfald under behandlingsperioden på 52 uger
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal dage med blødning/pletter; Antal blødnings-/pletterepisoder; Antal dage med en bestemt blødningsintensitet (f.eks. blødningsintensitet =2);
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Længde af blødningsfrie intervaller; Amenoré ja/nej (fravær af pletblødninger og blødninger); Fravær af blødning ja/nej;
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
QualiPause Inventory (domæner: psykologisk, vasomotorisk, somatisk, seksuel, menstruel, androgen): gennemsnitlig score for de enkelte elementer inden for domænet; QualiPause Inventory 7D: vægtet sumscore af symptomerne
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (SKØN)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S102.3.117
- 2004-000227-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .