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Studie zur Sicherheit des Endometriums einer Kombination aus 0,5 mg Estradiol und 2,5 mg Dydrogesteron

11. März 2008 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Sicherheit des Endometriums eines niedrig dosierten kontinuierlichen kombinierten 17 -Östradiol/Dydrogesteron-Hormonersatzschemas (E2 0,5 mg/ D 2,5 mg) bei postmenopausalen Frauen – eine einjährige, offene, multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der endometrialen Sicherheit einer kontinuierlichen kombinierten Gabe von 0,5 mg Estradiol und 2,5 mg Dydrogesteron.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 11
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 12
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 13
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 10
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Site 32
      • Kraków, Polen
        • Site 30
      • Kraków, Polen
        • Site 35
      • Kraków, Polen
        • Site 36
      • Lublin, Polen
        • Site 34
      • Miechów, Polen
        • Site 31
      • Warszawa, Polen
        • Site 33
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 41
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 42
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 44
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 40
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 43
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 45
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Site 24
      • Kiev, Ukraine
        • Site 20
      • Kiev, Ukraine
        • Site 21
      • Kiev, Ukraine
        • Site 22
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Site 23

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amenorrhoe für >= 12 Monate.
  • Serum-Östradiol- und FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich
  • Baseline-Endometriumbiopsie, bewertet durch lichtmikroskopische histologische Auswertung, die Folgendes ergab: unzureichendes Endometriumgewebe für die Diagnose aufgrund von unzureichend verfügbarem (atrophischem) Endometriumgewebe (nicht aufgrund eines unzugänglichen Gebärmutterhalses) und Endometriumdicke < 5 mm (Doppelschicht) durch transvaginalen Ultraschall, atrophisches Endometrium, sekretorisches Endometrium, Endometrium vom Menstruationstyp, proliferatives Endometrium

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Östrogenersatztherapie ohne Gegenmaßnahmen über 6 Monate oder länger.
  • Jegliche Östrogen-, Progestogen- und/oder Androgentherapie in den letzten vier Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1). Die Baseline-Endometriumbiopsie sollte in jedem Fall nach Beendigung der Abbruchblutung aufgrund einer vorangegangenen Hormonersatztherapie durchgeführt werden.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Östrogen-abhängigen Neoplasie (einschließlich Brustkrebs).
  • Anamnese oder Vorhandensein von anderen bösartigen Neubildungen als Basal- oder Spinalzellkarzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: 0,5 mg Estradiol und 2,5 mg Dydrogesteron
p.o. täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein einer Endometriumhyperplasie oder eines schwerwiegenderen Endometriumverlaufs während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Blutungen/Schmierblutungen; Anzahl der Blutungen/Schmierblutungen; Anzahl der Tage mit einer bestimmten Blutungsintensität (z. B. Blutungsintensität =2);
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Länge der blutungsfreien Intervalle; Amenorrhö ja/nein (Ausbleiben von Schmierblutungen und Blutungen); Blutungsfreiheit ja/nein;
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
QualiPause Inventory (Domänen: psychologisch, vasomotorisch, somatisch, sexuell, menstrual, androgen): Durchschnittswert der einzelnen Items innerhalb der Domäne; QualiPause Inventory 7D: Gewichteter Summenscore der Symptome
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S102.3.117
  • 2004-000227-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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