Studio sulla sicurezza endometriale di una combinazione di 0,5 mg di estradiolo e 2,5 mg di didrogesterone
11 marzo 2008 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Sicurezza endometriale di un regime di sostituzione dell'ormone 17-estradiolo/didrogesterone combinato continuo a basso dosaggio (E2 0,5 mg/D 2,5 mg) nelle donne in postmenopausa - Studio multicentrico di un anno, in aperto
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza endometriale della combinazione continua di 0,5 mg di estradiolo e 2,5 mg di didrogesterone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
454
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia
- Site 11
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Zagreb, Croazia
- Site 12
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Zagreb, Croazia
- Site 13
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Zagreb, Croazia
- Site 10
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Katowice, Polonia
- Site 32
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Kraków, Polonia
- Site 30
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Kraków, Polonia
- Site 35
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Kraków, Polonia
- Site 36
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Lublin, Polonia
- Site 34
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Miechów, Polonia
- Site 31
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Warszawa, Polonia
- Site 33
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Bucharest, Romania
- Site 41
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Bucharest, Romania
- Site 42
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Bucharest, Romania
- Site 44
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Bucharest, Romania
- Site 40
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Bucharest, Romania
- Site 43
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Bucharest, Romania
- Site 45
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Donetsk, Ucraina
- Site 24
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Kiev, Ucraina
- Site 20
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Kiev, Ucraina
- Site 21
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Kiev, Ucraina
- Site 22
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Zaporozhye, Ucraina
- Site 23
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amenorrea da >= 12 mesi.
- Livelli sierici di estradiolo e FSH entro il range postmenopausale
- Biopsia endometriale basale valutata mediante valutazione istologica al microscopio ottico che rivela: tessuto endometriale insufficiente per la diagnosi a causa di tessuto endometriale (atrofico) disponibile insufficiente (non a causa di una cervice inaccessibile) e spessore endometriale < 5 mm (doppio strato) mediante ecografia transvaginale, endometrio atrofico, endometrio secretorio, endometrio di tipo mestruale, endometrio proliferativo
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia sostitutiva con estrogeni sistemici senza opposizione per oltre 6 mesi o più.
- Qualsiasi terapia a base di estrogeni, progestinici e/o androgeni nelle ultime quattro settimane prima della visita di screening (Visita 1). La biopsia endometriale di base deve essere eseguita in tutti i casi dopo la cessazione dell'emorragia da sospensione dovuta a una precedente terapia ormonale sostitutiva.
- Anamnesi o presenza di una neoplasia estrogeno-dipendente (incluso carcinoma mammario).
- Anamnesi o presenza di neoplasie maligne diverse dal carcinoma basocellulare o spinale della pelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
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p.o. quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di iperplasia endometriale o di un esito endometriale più grave durante il periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni con sanguinamento/spotting; Numero di episodi di sanguinamento/spotting; Numero di giorni con una certa intensità di sanguinamento (es. intensità di sanguinamento =2);
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Durata degli intervalli liberi da sanguinamento; Amenorrea si/no (assenza di spotting e sanguinamento); Assenza di sanguinamento si/no;
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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QualiPause Inventory (domini: psicologico, vasomotorio, somatico, sessuale, mestruale, androgeno): punteggio medio dei singoli item all'interno del dominio; QualiPause Inventory 7D: punteggio somma ponderata dei sintomi
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S102.3.117
- 2004-000227-15
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