원발성 전신 강직 간대 발작을 동반한 특발성 전신 간질 환자에서 레베티라세탐의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2013년 11월 25일 업데이트: UCB Pharma
3000mg/일(60mg/kg/일의 소아 대상 용량) 경구 레베티라세탐(LEV)(166, 250, 및 500mg 정제), 원발성 전신 강직 간대(PGTC) 발작을 동반한 특발성 전신 간질을 앓고 있는 성인 및 소아 대상(4-65세)에서.
이 연구는 피험자(4 - 65세)의 PGTC 발작 감소에 있어 위약과 비교하여 LEV(어린이의 경우 3,000mg/일 또는 목표 용량 60mg/kg/일)를 사용한 보조 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 하나 또는 두 개의 병용 AED 치료에도 불구하고 통제되지 않는 특발성 전신 간질을 앓고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
154
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간질 발작의 ILAE 분류에 따라 분류할 수 있는 원발성 전신 강직 간대 발작(IIE)을 경험하는 특발성 전신 간질과 일치하는 진단이 확인된 피험자.
- 8주의 결합 기준선 기간 동안 최소 3회의 PGTC 발작이 존재합니다.
- CT 스캔 또는 MRI에서 기록된 뇌 병변의 부재.
- PGTC 발작 또는 전신 특발성 간질과 일치하는 특징으로 방문 1의 1년 이내에 수행된 EEG.
- 남성/여성 피험자, >=4 또는
- 기준선 동안 1개 또는 2개의 AED의 안정적인 용량을 투여받는 피험자.
제외 기준:
- 레베티라세탐에 대한 이전 노출.
- 부분 발작의 병력.
- 방문 1 이전 3개월 이내에 병용 AED를 복용하는 동안 경련성 또는 비경련성 간질 지속 상태의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 기간 동안 주당 PGTC 발작 빈도의 조합된 기준선 기간으로부터 백분율 감소(상승 적정 + 평가).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 기간 동안 PGTC 발작 빈도 감소
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발작 일수의 치료 기간 동안 비율 감소
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PGTC 발작 빈도 및 모든 유형의 발작 일수에서 응답자 비율.
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안전 매개변수는 다음과 같습니다. 실험실 테스트; 부작용; 심전도; 신체 및 신경학적 검사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berkovic SF, Knowlton RC, Leroy RF, Schiemann J, Falter U; Levetiracetam N01057 Study Group. Placebo-controlled study of levetiracetam in idiopathic generalized epilepsy. Neurology. 2007 Oct 30;69(18):1751-60. doi: 10.1212/01.wnl.0000268699.34614.d3. Epub 2007 Jul 11.
- Rosenfeld WE, Benbadis S, Edrich P, Tassinari CA, Hirsch E. Levetiracetam as add-on therapy for idiopathic generalized epilepsy syndromes with onset during adolescence: analysis of two randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Epilepsy Res. 2009 Jul;85(1):72-80. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.02.016. Epub 2009 Mar 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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