Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Levetiracetam hos patienter som lider av idiopatisk generaliserad epilepsi med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall

25 november 2013 uppdaterad av: UCB Pharma

En dubbelblind, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tilläggsbehandling med 3000 mg/dag (Pediatrisk måldos på 60 mg/kg/dag) oralt Levetiracetam (LEV) (166, 250 och 500 mg tabletter), hos vuxna och pediatriska försökspersoner (4-65 år) som lider av idiopatisk generaliserad epilepsi med primära generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) anfall.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av tilläggsbehandling med LEV (3 000 mg/dag eller en måldos på 60 mg/kg/dag hos barn) jämfört med placebo för att minska PGTC-anfall hos försökspersoner (4 - 65 år) lider av idiopatisk generaliserad epilepsi okontrollerad trots behandling med en eller två samtidiga AED.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

154

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med en bekräftad diagnos förenlig med idiopatisk generaliserad epilepsi som upplever primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (IIE) som är klassificerbara enligt ILAE-klassificeringen av epileptiska anfall.
  • Förekomst av minst 3 PGTC-anfall under den 8-veckors kombinerade baslinjeperioden.
  • Frånvaro av hjärnskada dokumenterad på en datortomografi eller MRT.
  • Ett EEG utfört inom 1 år efter besök 1 med egenskaper som överensstämmer med PGTC-anfall eller generaliserad idiopatisk epilepsi.
  • Manlig/kvinnlig subjekt, >=4 eller
  • Patient på en stabil dos av en eller två hjärtstartare under baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för levetiracetam.
  • Historik av partiella anfall.
  • Historik med konvulsiv eller icke-konvulsiv status epilepticus vid samtidig behandling med AED inom tre månader före besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Den procentuella minskningen från den kombinerade baslinjeperioden av PGTC-anfallsfrekvensen per vecka under behandlingsperioden (upptitrering + utvärdering).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Minskad frekvens av PGTC-anfall under behandlingsperioden
Procentuell minskning under behandlingsperioden i anfallsdagar
Svarsfrekvens i PGTC-anfallsfrekvens och i anfallsdagar av alla slag.
Säkerhetsparametrarna är följande: Laboratorietester; Biverkningar; Elektrokardiogram; Fysiska och neurologiska undersökningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N01057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levetiracetam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera