Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti levetiracetamu u pacientů trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty

25. listopadu 2013 aktualizováno: UCB Pharma

Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňkové léčby s 3000 mg/den (cílová dávka pro děti 60 mg/kg/den) perorálně levetiracetamem (LEV) (166, 250 a 500 mg tablety), u dospělých a pediatrických subjektů (4-65 let) trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvaty.

Tato studie posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost doplňkové léčby LEV (3 000 mg/den nebo cílová dávka 60 mg/kg/den u dětí) ve srovnání s placebem při snižování PGTC záchvatů u subjektů (4 - 65 let) trpící idiopatickou generalizovanou epilepsií nekontrolovanou navzdory léčbě jedním nebo dvěma souběžnými AED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

154

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 63 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s potvrzenou diagnózou konzistentní s idiopatickou generalizovanou epilepsií prožívající primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty (IIE), které lze klasifikovat podle klasifikace ILAE pro epileptické záchvaty.
  • Přítomnost alespoň 3 záchvatů PGTC během 8týdenního kombinovaného základního období.
  • Absence mozkové léze dokumentovaná na CT nebo MRI.
  • EEG provedené do 1 roku od návštěvy 1 s rysy odpovídajícími PGTC záchvatům nebo generalizované idiopatické epilepsii.
  • Muž/žena, >=4 nebo
  • Subjekt na stabilní dávce jednoho nebo dvou AED během základní linie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice levetiracetamu.
  • Historie částečných záchvatů.
  • Anamnéza konvulzivního nebo nekonvulzivního status epilepticus při současném užívání AED během tří měsíců před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentuální snížení frekvence záchvatů PGTC za týden oproti kombinovanému základnímu období během léčebného období (titrace nahoru + vyhodnocení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení frekvence záchvatů PGTC během léčebného období
Procentuální snížení během Léčebného období ve dnech záchvatů
Míra odpovědí ve frekvenci záchvatů PGTC a ve dnech záchvatů všech typů.
Bezpečnostní parametry jsou následující: Laboratorní testy; Nežádoucí účinky; Elektrokardiogram; Fyzikální a neurologické vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit