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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

25. November 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Zusatzbehandlung mit 3000 mg/Tag (pädiatrische Zieldosis von 60 mg/kg/Tag) oralem Levetiracetam (LEV) (166, 250 und 500 mg Tabletten) bei erwachsenen und pädiatrischen Probanden (4–65 Jahre), die an idiopathischer generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen leiden.

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Zusatzbehandlung mit LEV (3.000 mg/Tag oder eine Zieldosis von 60 mg/kg/Tag bei Kindern) im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von PGTC-Anfällen bei Probanden (4–65 Jahre) bewerten. an idiopathischer generalisierter Epilepsie leiden, die trotz Behandlung mit einem oder zwei gleichzeitigen Antiepileptika unkontrolliert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

154

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer bestätigten Diagnose im Einklang mit idiopathischer generalisierter Epilepsie, die primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle (IIE) erleidet, die gemäß der ILAE-Klassifikation epileptischer Anfälle klassifizierbar sind.
  • Vorhandensein von mindestens 3 PGTC-Anfällen während der 8-wöchigen kombinierten Baseline-Periode.
  • Fehlen einer Hirnläsion, dokumentiert auf einem CT-Scan oder MRT.
  • Ein EEG, das innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1 durchgeführt wurde und Merkmale aufweist, die mit PGTC-Anfällen oder generalisierter idiopathischer Epilepsie übereinstimmen.
  • Proband männlich/weiblich, >=4 bzw
  • Subjekt auf einer stabilen Dosis von einem oder zwei AEDs während der Grundlinie.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Levetiracetam.
  • Vorgeschichte partieller Anfälle.
  • Vorgeschichte von konvulsivem oder nicht-konvulsivem Status epilepticus während der gleichzeitigen Einnahme von AEDs innerhalb von drei Monaten vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die prozentuale Reduktion der PGTC-Anfallshäufigkeit pro Woche gegenüber dem kombinierten Baseline-Zeitraum während des Behandlungszeitraums (Erhöhung der Titration + Bewertung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung der PGTC-Anfallshäufigkeit während des Behandlungszeitraums
Prozentuale Reduktion während des Behandlungszeitraums in Anfallstagen
Ansprechraten in PGTC-Anfallshäufigkeit und in Anfallstagen aller Art.
Die Sicherheitsparameter sind die folgenden: Labortests; Nebenwirkungen; Elektrokardiogramm; Körperliche und neurologische Untersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01057

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