Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u pacjentów cierpiących na idiopatyczną padaczkę uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi

25 listopada 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wspomagającego lewetyracetamem doustnym w dawce 3000 mg/dobę (dawka docelowa dla dzieci wynosząca 60 mg/kg mc./dobę) (166, 250 i tabletki 500 mg) u dorosłych i dzieci (4-65 lat) cierpiących na idiopatyczną padaczkę uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC).

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja leczenia wspomagającego LEV (3000 mg/dobę lub dawka docelowa 60 mg/kg/dobę u dzieci) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu napadów PGTC u pacjentów (4–65 lat). cierpiących na idiopatyczną padaczkę uogólnioną niekontrolowaną pomimo jednoczesnego leczenia jednym lub dwoma lekami przeciwpadaczkowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

154

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem zgodnym z idiopatyczną padaczką uogólnioną, doświadczający pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (IIE), które można sklasyfikować zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych ILAE.
  • Obecność co najmniej 3 napadów PGTC podczas łącznego 8-tygodniowego okresu wyjściowego.
  • Brak uszkodzeń mózgu udokumentowanych na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  • EEG wykonane w ciągu 1 roku od wizyty 1 z cechami odpowiadającymi napadom PGTC lub uogólnionej padaczce idiopatycznej.
  • Mężczyzna/kobieta, >=4 lub
  • Pacjent otrzymuje stabilną dawkę jednego lub dwóch LPP podczas linii podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na lewetyracetam.
  • Historia napadów częściowych.
  • Historia drgawkowego lub niedrgawkowego stanu padaczkowego podczas jednoczesnego przyjmowania LPP w ciągu trzech miesięcy przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Procentowe zmniejszenie częstości napadów PGTC w stosunku do połączonego okresu podstawowego w ciągu tygodnia w okresie leczenia (zwiększanie dawki + ocena).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmniejszenie w okresie leczenia częstości napadów PGTC
Procentowe zmniejszenie w okresie leczenia w dniach napadów
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie w częstości napadów PGTC oraz w dniach napadów wszystkich typów.
Parametry bezpieczeństwa są następujące: Badania laboratoryjne; zdarzenia niepożądane; Elektrokardiogram; Badania fizykalne i neurologiczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj