Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Levetiracetam hos patienter, der lider af idiopatisk generaliseret epilepsi med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

25. november 2013 opdateret af: UCB Pharma

En dobbeltblind, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende behandling med 3000 mg/dag (pædiatrisk måldosis på 60 mg/kg/dag) oral Levetiracetam (LEV) (166, 250 og 500 mg tabletter), hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner (4-65 år), der lider af idiopatisk generaliseret epilepsi med primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​supplerende behandling med LEV (3.000 mg/dag eller en måldosis på 60 mg/kg/dag hos børn) sammenlignet med placebo til at reducere PGTC-anfald hos forsøgspersoner (4 - 65 år) lider af idiopatisk generaliseret epilepsi ukontrolleret trods behandling med en eller to samtidige AED'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

154

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med en bekræftet diagnose i overensstemmelse med idiopatisk generaliseret epilepsi, der oplever primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (IIE), der kan klassificeres i henhold til ILAE-klassificeringen af ​​epileptiske anfald.
  • Tilstedeværelse af mindst 3 PGTC-anfald i løbet af den 8-ugers kombinerede baseline-periode.
  • Fravær af hjernelæsion dokumenteret på en CT-scanning eller MR.
  • Et EEG udført inden for 1 år efter besøg 1 med træk, der stemmer overens med PGTC-anfald eller generaliseret idiopatisk epilepsi.
  • Mand/kvinde subjekt, >=4 eller
  • Person på en stabil dosis på en eller to AED'er under baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for levetiracetam.
  • Anamnese med delvise anfald.
  • Anamnese med konvulsiv eller ikke-konvulsiv status epilepticus, mens du tog samtidig AED'er inden for tre måneder før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den procentvise reduktion fra den kombinerede baselineperiode i PGTC-anfaldshyppigheden pr. uge i løbet af behandlingsperioden (optitrering + evaluering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reduktion i PGTC-anfaldsfrekvensen i behandlingsperioden
Procentvis reduktion i Behandlingsperioden i anfaldsdage
Svarfrekvenser i PGTC-anfaldshyppighed og i alle typer anfaldsdage.
Sikkerhedsparametrene er følgende: Laboratorietest; Uønskede hændelser; Elektrokardiogram; Fysiske og neurologiske undersøgelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2013

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner