Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam in pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
25 novembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento aggiuntivo con 3000 mg/giorno (dose target pediatrica di 60 mg/kg/giorno) di levetiracetam orale (LEV) (166, 250 e compresse da 500 mg), in soggetti adulti e pediatrici (4-65 anni) affetti da epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche primarie generalizzate (PGTC).
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento aggiuntivo con LEV (3.000 mg/die o una dose target di 60 mg/kg/die nei bambini) rispetto al placebo nel ridurre le crisi PGTC nei soggetti (4 - 65 anni) soffre di epilessia generalizzata idiopatica non controllata nonostante il trattamento con uno o due antiepilettici concomitanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
154
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetto con diagnosi confermata coerente con epilessia generalizzata idiopatica che presenta crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (IIE) classificabili secondo la classificazione ILAE delle crisi epilettiche.
- Presenza di almeno 3 crisi PGTC durante il periodo basale combinato di 8 settimane.
- Assenza di lesione cerebrale documentata su una TAC o risonanza magnetica.
- Un EEG eseguito entro 1 anno dalla Visita 1 con caratteristiche coerenti con crisi PGTC o epilessia idiopatica generalizzata.
- Soggetto maschio/femmina, >=4 o
- Soggetto a una dose stabile di uno o due AED durante il basale.
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a levetiracetam.
- Storia di crisi parziali.
- Storia di stato epilettico convulsivo o non convulsivo durante l'assunzione concomitante di farmaci antiepilettici nei tre mesi precedenti la Visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La percentuale di riduzione rispetto al periodo di riferimento combinato della frequenza delle crisi PGTC per settimana durante il periodo di trattamento (titolazione + valutazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Riduzione durante il periodo di trattamento della frequenza delle crisi PGTC
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Riduzione percentuale durante il periodo di trattamento in giorni di crisi
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Tassi di risposta nella frequenza delle crisi PGTC e nei giorni delle crisi di tutti i tipi.
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I parametri di sicurezza sono i seguenti: Prove di laboratorio; Eventi avversi; Elettrocardiogramma; Esami fisici e neurologici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Berkovic SF, Knowlton RC, Leroy RF, Schiemann J, Falter U; Levetiracetam N01057 Study Group. Placebo-controlled study of levetiracetam in idiopathic generalized epilepsy. Neurology. 2007 Oct 30;69(18):1751-60. doi: 10.1212/01.wnl.0000268699.34614.d3. Epub 2007 Jul 11.
- Rosenfeld WE, Benbadis S, Edrich P, Tassinari CA, Hirsch E. Levetiracetam as add-on therapy for idiopathic generalized epilepsy syndromes with onset during adolescence: analysis of two randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Epilepsy Res. 2009 Jul;85(1):72-80. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.02.016. Epub 2009 Mar 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01057
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