리툭산 단독으로 지속적인 반응을 달성하지 못하는 ITP 환자를 치료하기 위한 시도

포함 기준:

환자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

• 만성 ITP19(> 6개월 지속)가 있습니다.
• 입국 최소 3개월 전에 Rituximab을 받았습니다.
• 최소 12주 간격으로 표준 용량으로 2회 이하의 Rituximab 코스를 받았습니다.
• 다른 치료로 뒷받침되지 않을 때 혈소판 수가 30,000/ml 미만인 Rituximab에 대한 지속적인 반응을 달성하지 못했습니다.
• 포함 전 지난 한 달 동안 1-2주 간격으로 두 번의 개별적인 경우에 < 30,000/ul의 혈소판 수치가 있어야 합니다.
• 연령 ≥ 12세입니다.
• 연구 시작 최소 60일 전에 비장 절제술을 받았거나 비장 절제술에 대한 금기 사항이 있었습니다.
• 서면 동의서를 제공합니다.
• 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임 수단을 사용하십시오.
• 연구 시작 전 14일 이내에 아이를 가질 수 있는 모든 여성에 대해 음성 혈청 임신 검사를 받으십시오.

제외 기준:

남성 및 여성 피험자는 다음과 같은 경우 참여 자격이 없습니다.

• 지난 3개월 이내에 이전에 시클로포스파미드로 치료를 받았습니다.
• 6개월 이내에 4회 이상의 빈카 알칼로이드 주입으로 사전 치료를 받았습니다.
• 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 악성종양 이외의 이전 또는 동시 악성종양을 가졌습니다.
• HIV에 감염되었습니다.
• B형 간염 항원 양성 또는 활성 C형 간염 감염
• 연구 시작 시 절대 호중구 수가 1.000/mm3 미만입니다(자가 면역 호중구 감소증과 관련되지 않은 경우).
• 지중해 빈혈 특성, 철분 결핍 또는 자가면역 용혈성 빈혈 이외의 다른 헤모글로빈 수치가 10g/dl 미만입니다(에반 증후군 환자는 제외되지 않음).
• 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dL로 나타나는 신장 기능 장애가 있습니다.
• 총 빌리루빈 수치 > 2.0 mg/dL 및/또는 AST 또는 ALT 수치 > 정상 상한치의 3배로 표시되는 부적절한 간 기능이 있습니다.
• 연구 시작 전 7일 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
• 임신 또는 수유 중인 여성이거나, 연구 약물을 받은 후 12개월 이내에 임신 또는 임신할 계획이 있는 여성.
• 이전에 Rituximab에 대한 중증 반응이 있어 치료를 중단했습니다.
• 뉴욕 심장 분류 III 또는 IV 심장 질환이 있습니다.
• 심각한 정신 장애의 병력이 있거나 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없습니다.