Una prova per trattare i pazienti con ITP che non ottengono una risposta duratura al solo Rituxan

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei a partecipare allo studio se:

• Avere ITP19 cronica (durata > 6 mesi).
• Hanno ricevuto Rituximab almeno 3 mesi prima dell'ingresso.
• Non aver ricevuto più di 2 cicli di Rituximab alla dose standard separati da un minimo di 12 settimane.
• Non hanno ottenuto una risposta duratura a Rituximab, con conta piastrinica < 30.000/ml se non supportata da altro trattamento.
• Avere una conta piastrinica <30.000/ul in due occasioni separate a distanza di 1-2 settimane nell'ultimo mese prima dell'inclusione.
• Hanno un'età ≥ 12 anni.
• - Aveva una splenectomia almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio o una controindicazione alla splenectomia.
• Fornire il consenso informato scritto.
• Utilizzare un efficace mezzo contraccettivo durante il trattamento e per sei mesi dopo il completamento del trattamento.
• Avere un test di gravidanza su siero negativo, per tutte le donne che sono in grado di avere figli, entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti di sesso maschile e femminile non saranno ammessi a partecipare se:

• Precedente trattamento con ciclofosfamide negli ultimi 3 mesi.
• - Ricevuto un precedente trattamento con > 4 infusioni di alcaloidi della vinca entro i 6 mesi.
• - Aveva un tumore maligno precedente o concomitante diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice o altro tumore maligno per il quale il paziente non era libero da malattia da almeno 5 anni.
• Avere un'infezione da HIV.
• Avere positività all'antigene dell'epatite Bs o infezione da epatite C attiva
• Avere una conta assoluta dei neutrofili <1.000/mm3 all'ingresso nello studio (a meno che non sia correlato a neutropenia autoimmune).
• Avere un livello di emoglobina < 10 g/dl diverso da quello causato da tratto talassemico, carenza di ferro o anemia emolitica autoimmune (i pazienti con sindrome di Evan non saranno esclusi).
• Avere una funzionalità renale compromessa come indicato da un livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dL.
• Avere una funzionalità epatica inadeguata come indicato da un livello di bilirubina totale > 2,0 mg/dL e/o un livello di AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma.
• Avere un'infezione attiva che richieda una terapia antibiotica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• - Sono donne in gravidanza o in allattamento o pianificano una gravidanza o una gravidanza entro 12 mesi dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
• Hanno avuto una precedente reazione grave a Rituximab, che ha portato all'interruzione del trattamento.
• Avere una malattia cardiaca di New York Heart Classificazione III o IV.
• Avere una storia di grave disturbo psichiatrico o non essere in grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up.