Eine Studie zur Behandlung von Patienten mit ITP, die auf Rituxan allein nicht dauerhaft ansprechen

Einschlusskriterien:

Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn sie:

• An chronischem ITP19 leiden (Dauer > 6 Monate).
• Sie haben Rituximab mindestens 3 Monate vor der Einreise erhalten.
• Sie haben nicht mehr als 2 Zyklen Rituximab in der Standarddosis im Abstand von mindestens 12 Wochen erhalten.
• Keine dauerhafte Reaktion auf Rituximab erreicht, mit Thrombozytenzahlen < 30.000/ml, wenn keine andere Behandlung dafür sorgt.
• Sie haben innerhalb des letzten Monats vor der Aufnahme zweimal im Abstand von 1–2 Wochen eine Thrombozytenzahl von < 30.000/ul.
• Sind ≥ 12 Jahre alt.
• Hatte mindestens 60 Tage vor Studienbeginn eine Splenektomie oder eine Kontraindikation für eine Splenektomie.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Verwenden Sie während der Behandlung und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode.
• Bei allen Frauen, die Kinder bekommen können, muss innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:

• Wurde innerhalb der letzten 3 Monate zuvor mit Cyclophosphamid behandelt.
• Vorherige Behandlung mit > 4 Infusionen von Vinca-Alkaloiden innerhalb der 6 Monate erhalten.
• Hatte eine frühere oder begleitende maligne Erkrankung außer einem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, einem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder einer anderen bösartigen Erkrankung, für die der Patient seit mindestens 5 Jahren nicht krankheitsfrei war.
• Eine HIV-Infektion haben.
• Sie haben eine Hepatitis-B-Antigen-Positivität oder eine aktive Hepatitis-C-Infektion
• Bei Studienbeginn eine absolute Neutrophilenzahl von < 1.000/mm3 haben (sofern nicht im Zusammenhang mit einer Autoimmunneutropenie).
• Sie haben einen Hämoglobinspiegel < 10 g/dl, der nicht durch Thalassämie, Eisenmangel oder autoimmune hämolytische Anämie verursacht wird (Patienten mit Evans-Syndrom werden nicht ausgeschlossen).
• Sie haben eine eingeschränkte Nierenfunktion, was durch einen Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl angezeigt wird.
• Sie haben eine unzureichende Leberfunktion, was durch einen Gesamtbilirubinspiegel > 2,0 mg/dL und/oder einen AST- oder ALT-Wert > 3x der Obergrenze des Normalwerts angezeigt wird.
• Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn eine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
• Sind schwangere oder stillende Frauen oder planen, innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt des Studienmedikaments schwanger oder schwanger zu werden.
• Hatten zuvor eine schwere Reaktion auf Rituximab, die zum Abbruch der Behandlung führte.
• Sie haben eine Herzkrankheit der New-York-Heart-Klassifizierung III oder IV.
• Sie haben in der Vergangenheit eine schwere psychiatrische Störung oder sind nicht in der Lage, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.