- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00161564
Eine Studie zur Behandlung von Patienten mit ITP, die auf Rituxan allein nicht dauerhaft ansprechen
13. Juli 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Eine randomisierte Studie zum Vergleich höherer Dosen von Rituximab (Rituxan) mit Standarddosen von Rituxan in Kombination mit CVP (Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison) bei Patienten mit chronischer ITP, die nach der Behandlung mit Rituxan versagt/rückfällig geworden sind
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit höherer Rituximab-Dosen mit einer Kombination aus Standarddosen von Rituxan + CVP (Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison) bei Patienten mit chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP, die nicht darauf reagierten) zu vergleichen oder nach Standarddosen von Rituximab einen Rückfall erlitten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele
- Wirksamkeit: Das primäre Ziel (primärer Endpunkt) besteht darin, die Ansprechrate (teilweises oder vollständiges Ansprechen) in Woche 16 (± 2) nach der Behandlung in beiden Pilotarmen zu bestimmen: der Gruppe mit hochdosiertem Rituximab (oder HDR) (750 mg/ m2 x 4) und die Gruppe, die mit einem Schema behandelt wurde, das Standarddosen von Rituximab mit CVP (R-CVP) kombiniert. Eine vollständige Reaktion (CR) ist ein Anstieg der Thrombozytenzahl um ³ 150.000/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von einer Woche ohne weitere Therapie. Eine teilweise Reaktion wird in Betracht gezogen, wenn die Thrombozytenzahl zwischen 50 und 150.000/ml ansteigt.
- Sicherheit: Zur Beurteilung und zum Vergleich der Inzidenz mittelschwerer und schwerer unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Anzahl und Art der Infektionen, in beiden Studienarmen unter Verwendung der Genentech-Standardsicherheitsüberwachung und der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Sekundäre Ziele
- Vergleich der Ansprechrate in den beiden Behandlungsarmen in der Untergruppe „Rituximab-Non-Responder“ (Definition siehe 4.1)
- Vergleich der Ansprechrate in den beiden Behandlungsarmen in der Untergruppe „Rituximab-Rückfällige“.
- Zur Beurteilung der mittleren Ansprechdauer (PR oder CR) in den beiden Behandlungsarmen.
- Um die Dauer von sehr niedrigen bis fehlenden B-Zellen im peripheren Blut in den beiden Behandlungsarmen zu bewerten.
- Zur Beurteilung der Inzidenz von Hypogammaglobulinämie (IgG- und/oder IgM-Spiegel < ½ der unteren Altersnormalgrenze) und des weißen Blutbildes in beiden Armen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University Division of Pediatric Hematology-Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn sie:
- An chronischem ITP19 leiden (Dauer > 6 Monate).
- Sie haben Rituximab mindestens 3 Monate vor der Einreise erhalten.
- Sie haben nicht mehr als 2 Zyklen Rituximab in der Standarddosis im Abstand von mindestens 12 Wochen erhalten.
- Keine dauerhafte Reaktion auf Rituximab erreicht, mit Thrombozytenzahlen < 30.000/ml, wenn keine andere Behandlung dafür sorgt.
- Sie haben innerhalb des letzten Monats vor der Aufnahme zweimal im Abstand von 1–2 Wochen eine Thrombozytenzahl von < 30.000/ul.
- Sind ≥ 12 Jahre alt.
- Hatte mindestens 60 Tage vor Studienbeginn eine Splenektomie oder eine Kontraindikation für eine Splenektomie.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Verwenden Sie während der Behandlung und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode.
- Bei allen Frauen, die Kinder bekommen können, muss innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
Männliche und weibliche Probanden sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:
- Wurde innerhalb der letzten 3 Monate zuvor mit Cyclophosphamid behandelt.
- Vorherige Behandlung mit > 4 Infusionen von Vinca-Alkaloiden innerhalb der 6 Monate erhalten.
- Hatte eine frühere oder begleitende maligne Erkrankung außer einem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, einem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder einer anderen bösartigen Erkrankung, für die der Patient seit mindestens 5 Jahren nicht krankheitsfrei war.
- Eine HIV-Infektion haben.
- Sie haben eine Hepatitis-B-Antigen-Positivität oder eine aktive Hepatitis-C-Infektion
- Bei Studienbeginn eine absolute Neutrophilenzahl von < 1.000/mm3 haben (sofern nicht im Zusammenhang mit einer Autoimmunneutropenie).
- Sie haben einen Hämoglobinspiegel < 10 g/dl, der nicht durch Thalassämie, Eisenmangel oder autoimmune hämolytische Anämie verursacht wird (Patienten mit Evans-Syndrom werden nicht ausgeschlossen).
- Sie haben eine eingeschränkte Nierenfunktion, was durch einen Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl angezeigt wird.
- Sie haben eine unzureichende Leberfunktion, was durch einen Gesamtbilirubinspiegel > 2,0 mg/dL und/oder einen AST- oder ALT-Wert > 3x der Obergrenze des Normalwerts angezeigt wird.
- Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn eine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
- Sind schwangere oder stillende Frauen oder planen, innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt des Studienmedikaments schwanger oder schwanger zu werden.
- Hatten zuvor eine schwere Reaktion auf Rituximab, die zum Abbruch der Behandlung führte.
- Sie haben eine Herzkrankheit der New-York-Heart-Klassifizierung III oder IV.
- Sie haben in der Vergangenheit eine schwere psychiatrische Störung oder sind nicht in der Lage, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Thrombozytopenie
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- U2735S
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