Próba leczenia pacjentów z ITP, którzy nie osiągają trwałej odpowiedzi na sam rytuksan

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

• Mają przewlekły ITP19 (trwający > 6 miesięcy).
• Otrzymał rytuksymab co najmniej 3 miesiące przed wejściem.
• Otrzymali nie więcej niż 2 kursy rytuksymabu w standardowej dawce w odstępie co najmniej 12 tygodni.
• Nie uzyskali trwałej odpowiedzi na rytuksymab, z liczbą płytek krwi < 30 000/ml, gdy nie jest to wspomagane innym leczeniem.
• Liczba płytek krwi < 30 000/ul przy dwóch różnych okazjach w odstępie 1-2 tygodni w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem.
• Mają ≥ 12 lat.
• Miał splenektomię co najmniej 60 dni przed włączeniem do badania lub przeciwwskazanie do splenektomii.
• Wyraź pisemną świadomą zgodę.
• W trakcie leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
• Uzyskaj ujemny wynik testu ciążowego z surowicy dla wszystkich kobiet, które mogą mieć dzieci, w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Mężczyźni i kobiety nie będą kwalifikować się do udziału, jeśli:

• Otrzymał wcześniejsze leczenie cyklofosfamidem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Otrzymał wcześniejsze leczenie > 4 infuzjami alkaloidów barwinka w ciągu 6 miesięcy.
• Miała wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub inny nowotwór złośliwy, w przypadku którego pacjentka nie była wolna od choroby przez co najmniej 5 lat.
• Mieć infekcję wirusem HIV.
• Mieć pozytywny wynik antygenu zapalenia wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
• mieć bezwzględną liczbę neutrofilów < 1000/mm3 na początku badania (chyba, że ​​jest to związane z neutropenią autoimmunologiczną).
• Mieć poziom hemoglobiny < 10 g/dl inny niż spowodowany przez cechę talasemii, niedobór żelaza lub autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną (pacjenci z zespołem Evana nie będą wykluczeni).
• Mają upośledzoną czynność nerek, na co wskazuje poziom kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl.
• Mają nieprawidłową czynność wątroby, na co wskazuje poziom bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl i/lub poziom AST lub ALT > 3x górna granica normy.
• Mieć aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
• Są kobietami w ciąży lub karmiącymi, planują zajść w ciążę lub zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od otrzymania badanego leku.
• W przeszłości wystąpiła ciężka reakcja na rytuksymab, prowadząca do przerwania leczenia.
• Masz chorobę serca III lub IV według klasyfikacji nowojorskiej.
• Mają historię poważnych zaburzeń psychicznych lub nie są w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji.