Un ensayo para tratar a pacientes con PTI que no logran una respuesta duradera con Rituxan solo

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán elegibles para participar en el estudio si:

• Tiene PTI19 crónica (> 6 meses de duración).
• Haber recibido Rituximab un mínimo de 3 meses antes de la entrada.
• Haber recibido no más de 2 cursos de Rituximab en dosis estándar separados por un mínimo de 12 semanas.
• No han logrado una respuesta duradera a Rituximab, con recuentos de plaquetas < 30.000/ml cuando no está respaldado por otro tratamiento.
• Tener un recuento de plaquetas de < 30 000/ul en dos ocasiones separadas con 1 a 2 semanas de diferencia en el último mes antes de la inclusión.
• Tienen edad ≥ 12 años.
• Tuvo una esplenectomía al menos 60 días antes del ingreso al estudio, o una contraindicación para la esplenectomía.
• Dar consentimiento informado por escrito.
• Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los seis meses posteriores a la finalización del mismo.
• Tener una prueba de embarazo en suero negativa, para todas las mujeres que pueden tener hijos, dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos masculinos y femeninos no serán elegibles para participar si:

• Recibió tratamiento previo con ciclofosfamida en los últimos 3 meses.
• Recibió tratamiento previo con > 4 infusiones de alcaloides de la vinca dentro de los 6 meses.
• Tuvo una neoplasia maligna previa o concomitante distinta del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino u otra neoplasia maligna para la cual el paciente no había estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.
• Tiene una infección por VIH.
• Tener positividad para el antígeno de la hepatitis B o infección activa por hepatitis C
• Tener un recuento absoluto de neutrófilos < 1.000/mm3 al ingresar al estudio (a menos que esté relacionado con neutropenia autoinmune).
• Tener un nivel de Hemoglobina < 10 g/dl que no sea causado por rasgo de talasemia, deficiencia de hierro o anemia hemolítica autoinmune (no se excluirán pacientes con síndrome de Evan).
• Tener una función renal alterada según lo indicado por un nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dL.
• Tener una función hepática inadecuada según lo indicado por un nivel de bilirrubina total > 2,0 mg/dL y/o un nivel de AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal.
• Tiene una infección activa que requiere terapia con antibióticos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
• Son mujeres embarazadas o lactantes, o planean quedar embarazadas o embarazadas dentro de los 12 meses posteriores a la recepción del fármaco del estudio.
• Haber tenido una reacción severa previa a Rituximab, lo que llevó a la interrupción del tratamiento.
• Tiene una enfermedad cardíaca de la clasificación del corazón de Nueva York III o IV.
• Tener antecedentes de trastorno psiquiátrico grave o no poder cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.