Et forsøg til behandling af patienter med ITP, der ikke opnår en holdbar reaktion på Rituxan alene

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de:

• Har kronisk ITP19 (> 6 måneders varighed).
• Har modtaget Rituximab minimum 3 måneder før indrejse.
• Har ikke modtaget mere end 2 kurser Rituximab i standarddosis adskilt af minimum 12 uger.
• Har ikke opnået et varigt respons på Rituximab, med trombocyttal < 30.000/ml, når det ikke understøttes af anden behandling.
• Har et trombocyttal på < 30.000/ul ved to separate lejligheder med 1-2 ugers mellemrum inden for den seneste måned forud for inklusionen.
• Er alder ≥ 12 år.
• Fik en splenektomi mindst 60 dage før studiestart eller en kontraindikation for splenektomi.
• Giv skriftligt informeret samtykke.
• Brug et effektivt præventionsmiddel under behandlingen og i seks måneder efter endt behandling.
• Få negativ serumgraviditetstest for alle kvinder, der kan få børn, inden for 14 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil være ude af stand til at deltage, hvis de:

• Modtaget forudgående behandling med cyclophosphamid inden for de sidste 3 måneder.
• Modtaget forudgående behandling med > 4 infusioner af vinca-alkaloider inden for de 6 måneder.
• Havde tidligere eller samtidig malignitet ud over basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinoma-in-situ i livmoderhalsen eller anden malignitet, som patienten ikke havde været sygdomsfri for i mindst 5 år.
• Har en HIV-infektion.
• Har hepatitis Bs antigen positivitet eller aktiv hepatitis C infektion
• Har et absolut neutrofiltal < 1.000/mm3 ved studiestart (medmindre det er relateret til autoimmun neutropeni).
• Har et hæmoglobinniveau < 10 g/dl andet end forårsaget af thalassæmiegenskaber, jernmangel eller autoimmun hæmolytisk anæmi (patienter med Evans syndrom vil ikke blive udelukket).
• Har en nedsat nyrefunktion som angivet ved et serumkreatininniveau > 2,0 mg/dL.
• Har en utilstrækkelig leverfunktion som angivet ved et totalt bilirubinniveau > 2,0 mg/dL og/eller et ASAT- eller ALAT-niveau > 3x øvre normalgrænse.
• Har aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 7 dage før studiestart.
• Er gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravide eller imprægneret inden for 12 måneder efter modtagelse af studielægemidlet.
• Har tidligere haft en alvorlig reaktion på Rituximab, hvilket har ført til seponering af behandlingen.
• Har en New York Heart Classification III eller IV hjertesygdom.
• Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller er ude af stand til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.