- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00161564
Zkouška k léčbě pacientů s ITP, kteří nedosahují trvalé odpovědi na samotný Rituxan
13. července 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Randomizovaná studie porovnávající vyšší dávky rituximabu (Rituxanu) se standardními dávkami rituxanu v kombinaci s CVP (cyklofosfamid, vinkristin a prednison) u pacientů s chronickou ITP, kteří po léčbě rituxanem selhali/recidivovali
Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost a bezpečnost vyšších dávek rituximabu s kombinací standardních dávek Rituxanu + CVP (cyklofosfamid, vinkristin a prednison) u pacientů s chronickou idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP, kteří nereagovali na nebo relaps po standardních dávkách rituximabu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle
- Účinnost: Primárním cílem (primární cílový bod) je určit míru odpovědi (částečná nebo úplná odpověď) v týdnu 16 (± 2) po léčbě v obou pilotních ramenech: skupina s vysokou dávkou rituximabu (nebo HDR) (750 mg/ m2 x 4) a skupina léčená režimem kombinujícím standardní dávky rituximabu s CVP (R-CVP.) Úplná odpověď (CR) bude zvýšení počtu krevních destiček o ³ 150 000/ml ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem jednoho týdne, bez jakékoli další terapie. Částečná odpověď bude zvažována, pokud se počet krevních destiček zvýší mezi 50 a 150 000/ml.
- Bezpečnost: Vyhodnotit a porovnat výskyt středně závažných a závažných nežádoucích příhod včetně počtu a typu infekcí v obou větvích studie pomocí standardního monitorování bezpečnosti Genentech a hlášení závažných nežádoucích příhod (SAE).
Sekundární cíle
- Porovnat míru odezvy ve 2 léčebných ramenech v podskupině „nereagující na rituximab“ (definice viz 4.1)
- Porovnat míru odezvy ve 2 léčebných ramenech v podskupině "relabující Rituximab".
- K posouzení průměrné doby trvání odpovědi (PR nebo CR) ve 2 léčebných ramenech.
- Vyhodnotit trvání velmi nízkých až chybějících B-buněk periferní krve ve dvou léčebných ramenech.
- Posoudit výskyt hypogamaglobulinémie (hladina IgG a/nebo IgM < ½ spodní hranice normy pro věk) a počet bílých krvinek v obou ramenech.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University Division of Pediatric Hematology-Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se budou moci zúčastnit studie, pokud:
- Mít chronickou ITP19 (> 6 měsíců trvání).
- Dostali Rituximab minimálně 3 měsíce před vstupem.
- Dostali jste ne více než 2 cykly rituximabu ve standardní dávce s odstupem minimálně 12 týdnů.
- Nedosáhli trvalé odpovědi na rituximab s počtem krevních destiček < 30 000/ml, pokud nejsou podporovány jinou léčbou.
- Mějte počet krevních destiček < 30 000/ul při dvou různých příležitostech s odstupem 1-2 týdnů během posledního měsíce před zařazením.
- Jsou ve věku ≥ 12 let.
- Prodělali splenektomii alespoň 60 dní před vstupem do studie nebo měli ke splenektomii kontraindikaci.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Během léčby a šest měsíců po ukončení léčby používejte účinnou antikoncepci.
- Proveďte negativní těhotenský test v séru u všech žen, které mohou mít děti, do 14 dnů před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
Mužské a ženské subjekty se nebudou moci zúčastnit, pokud:
- Během posledních 3 měsíců podstoupil předchozí léčbu cyklofosfamidem.
- Dostali předchozí léčbu > 4 infuzemi vinca alkaloidů během 6 měsíců.
- Měl předchozí nebo souběžnou malignitu jinou než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom děložního čípku in situ nebo jinou malignitu, pro kterou pacient nebyl bez onemocnění po dobu nejméně 5 let.
- Máte infekci HIV.
- Mít pozitivitu antigenu hepatitidy Bs nebo aktivní infekci hepatitidou C
- Při vstupu do studie mít absolutní počet neutrofilů < 1 000/mm3 (pokud to nesouvisí s autoimunitní neutropenií).
- Mít hladinu hemoglobinu < 10 g/dl jinak, než je způsobena rysem talasémie, nedostatkem železa nebo autoimunitní hemolytickou anémií (nebudou vyloučeni pacienti s Evanovým syndromem).
- Mají poškozenou funkci ledvin, což je indikováno hladinou kreatininu v séru > 2,0 mg/dl.
- Mít nedostatečnou funkci jater, což naznačuje hladina celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl a/nebo hladina AST nebo ALT > 3x horní hranice normy.
- Mít aktivní infekci vyžadující antibiotickou terapii během 7 dnů před vstupem do studie.
- Jsou těhotné nebo kojící ženy nebo plánují otěhotnět nebo otěhotnět do 12 měsíců od podání studovaného léku.
- Měli jste předchozí závažnou reakci na rituximab, která vedla k přerušení léčby.
- Máte srdeční chorobu New York Heart Classification III nebo IV.
- Mají v anamnéze těžkou psychiatrickou poruchu nebo nejsou schopni dodržovat studijní a následné postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Trombocytopenie
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- U2735S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPosttransplantační lymfoproliferativní porucha související s EBV | Monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Polymorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující polymorfní posttransplantační... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborAnn Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 1. stupně | Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 2. stupně | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia II | Ann Arbor folikulární lymfom II. stupně 2. stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující malý lymfocytární lymfom | Prolymfocytární leukémie | Recidivující chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktivní, ne náborAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytůSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium I chronické lymfocytární leukémie | Stádium II chronické lymfocytární leukémie | Stádium III chronické lymfocytární leukémie | Stádium IV chronické lymfocytární leukémieSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborLymfom z plášťových buněkSpojené státy