Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k léčbě pacientů s ITP, kteří nedosahují trvalé odpovědi na samotný Rituxan

13. července 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Randomizovaná studie porovnávající vyšší dávky rituximabu (Rituxanu) se standardními dávkami rituxanu v kombinaci s CVP (cyklofosfamid, vinkristin a prednison) u pacientů s chronickou ITP, kteří po léčbě rituxanem selhali/recidivovali

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost a bezpečnost vyšších dávek rituximabu s kombinací standardních dávek Rituxanu + CVP (cyklofosfamid, vinkristin a prednison) u pacientů s chronickou idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP, kteří nereagovali na nebo relaps po standardních dávkách rituximabu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  1. Účinnost: Primárním cílem (primární cílový bod) je určit míru odpovědi (částečná nebo úplná odpověď) v týdnu 16 (± 2) po léčbě v obou pilotních ramenech: skupina s vysokou dávkou rituximabu (nebo HDR) (750 mg/ m2 x 4) a skupina léčená režimem kombinujícím standardní dávky rituximabu s CVP (R-CVP.) Úplná odpověď (CR) bude zvýšení počtu krevních destiček o ³ 150 000/ml ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem jednoho týdne, bez jakékoli další terapie. Částečná odpověď bude zvažována, pokud se počet krevních destiček zvýší mezi 50 a 150 000/ml.
  2. Bezpečnost: Vyhodnotit a porovnat výskyt středně závažných a závažných nežádoucích příhod včetně počtu a typu infekcí v obou větvích studie pomocí standardního monitorování bezpečnosti Genentech a hlášení závažných nežádoucích příhod (SAE).

Sekundární cíle

  1. Porovnat míru odezvy ve 2 léčebných ramenech v podskupině „nereagující na rituximab“ (definice viz 4.1)
  2. Porovnat míru odezvy ve 2 léčebných ramenech v podskupině "relabující Rituximab".
  3. K posouzení průměrné doby trvání odpovědi (PR nebo CR) ve 2 léčebných ramenech.
  4. Vyhodnotit trvání velmi nízkých až chybějících B-buněk periferní krve ve dvou léčebných ramenech.
  5. Posoudit výskyt hypogamaglobulinémie (hladina IgG a/nebo IgM < ½ spodní hranice normy pro věk) a počet bílých krvinek v obou ramenech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University Division of Pediatric Hematology-Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se budou moci zúčastnit studie, pokud:

  • Mít chronickou ITP19 (> 6 měsíců trvání).
  • Dostali Rituximab minimálně 3 měsíce před vstupem.
  • Dostali jste ne více než 2 cykly rituximabu ve standardní dávce s odstupem minimálně 12 týdnů.
  • Nedosáhli trvalé odpovědi na rituximab s počtem krevních destiček < 30 000/ml, pokud nejsou podporovány jinou léčbou.
  • Mějte počet krevních destiček < 30 000/ul při dvou různých příležitostech s odstupem 1-2 týdnů během posledního měsíce před zařazením.
  • Jsou ve věku ≥ 12 let.
  • Prodělali splenektomii alespoň 60 dní před vstupem do studie nebo měli ke splenektomii kontraindikaci.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Během léčby a šest měsíců po ukončení léčby používejte účinnou antikoncepci.
  • Proveďte negativní těhotenský test v séru u všech žen, které mohou mít děti, do 14 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

Mužské a ženské subjekty se nebudou moci zúčastnit, pokud:

  • Během posledních 3 měsíců podstoupil předchozí léčbu cyklofosfamidem.
  • Dostali předchozí léčbu > 4 infuzemi vinca alkaloidů během 6 měsíců.
  • Měl předchozí nebo souběžnou malignitu jinou než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom děložního čípku in situ nebo jinou malignitu, pro kterou pacient nebyl bez onemocnění po dobu nejméně 5 let.
  • Máte infekci HIV.
  • Mít pozitivitu antigenu hepatitidy Bs nebo aktivní infekci hepatitidou C
  • Při vstupu do studie mít absolutní počet neutrofilů < 1 000/mm3 (pokud to nesouvisí s autoimunitní neutropenií).
  • Mít hladinu hemoglobinu < 10 g/dl jinak, než je způsobena rysem talasémie, nedostatkem železa nebo autoimunitní hemolytickou anémií (nebudou vyloučeni pacienti s Evanovým syndromem).
  • Mají poškozenou funkci ledvin, což je indikováno hladinou kreatininu v séru > 2,0 mg/dl.
  • Mít nedostatečnou funkci jater, což naznačuje hladina celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl a/nebo hladina AST nebo ALT > 3x horní hranice normy.
  • Mít aktivní infekci vyžadující antibiotickou terapii během 7 dnů před vstupem do studie.
  • Jsou těhotné nebo kojící ženy nebo plánují otěhotnět nebo otěhotnět do 12 měsíců od podání studovaného léku.
  • Měli jste předchozí závažnou reakci na rituximab, která vedla k přerušení léčby.
  • Máte srdeční chorobu New York Heart Classification III nebo IV.
  • Mají v anamnéze těžkou psychiatrickou poruchu nebo nejsou schopni dodržovat studijní a následné postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

3
Předplatit