IVC(Inferior Vena Cava) 필터 검색 실패: 장기 결과

임상 연구 프로토콜

IVC(Inferior Vena Cava) 필터 검색 실패: 장기적인 결과

연구 목적 실패한 IVC 검색에 대한 장기 결과를 평가합니다.

배경 IVC 필터의 장기간 배치는 복잡합니다. Descosouset al. IVC 필터를 배치한 환자는 2년에 재발성 DVT 발생률이 3배 이상 높았습니다. 폐 색전증(PE)이 보고되었습니다. 이는 IVC 필터를 삽입하기 전에 PE의 증거가 없을 때 발생할 수 있습니다. 이것은 예방 필터를 받은 외상 환자의 2.3%가 PE를 개발한 Rogers 등에 의해 나타났습니다. 또한 재발(즉, IVC 필터 삽입 전에 PE가 이미 입증된 경우) 환자의 2.5 ~ 7.7%에서1, 2.

폐색을 초래하는 대정맥 혈전증은 필터 유형에 따라 사례의 1-24% 사이에서 발생하는 것으로 보고되었습니다3, 4. 중심 정맥 및 폐동맥 카테터 배치 중 가이드와이어 및 카테터 포착도 장기간 IVC 필터가 더 많이 사용됨에 따라 보고되었습니다. 유행하다. 필터 침투 및 필터 조각화가 모두 설명되었습니다.

검색 가능한 필터의 출현으로 일시적 기병 중단에 대한 인기가 다시 높아졌습니다. 우리가 아는 한, 아무도 검색 실패를 겪고 결과적으로 영구 IVC 필터로 끝나는 의도된 임시 기병 중단의 인구를 아직 추적하지 못했습니다. 이 연구는 이식된 IVC 필터의 회수에 실패한 The Alfred의 환자에서 대정맥 폐색, 대정맥 협착 및 DVT 발생률과 정도를 살펴볼 것입니다. 환자는 최대 4년 동안 모집되며 The Alfred에서 검색 실패 발생률은 연간 10건이며 후속 조치가 계속될 것입니다.

환자 모집단 임시 IVC 필터 배치를 받은 Alfred 환자는 IVC 필터 검색에 실패했습니다.

연구 설계 이것은 전향적 단일 암 연구입니다.

• 실패한 필터 검색으로 식별된 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 그들은 표준 환자 관리 관행의 일부인 CT cavagram 및 하지 듀플렉스 도플러 초음파를 매년 받게 됩니다.
• 필터 합병증 및 정맥 고혈압에 대한 임상 평가, 병력 청취 및 검사는 다시 표준 환자 관리의 일부로 매년 실시됩니다.
• 데이터는 데이터 수집 양식에 따라 수집되고 분석됩니다.

등록 규모 40명의 환자가 등록될 것입니다.

Primary End-Point CT cavagram은 다음을 평가/측정하는 데 사용됩니다.

• 기병 폐색.
• 대동맥 협착증.

만성 또는 급성 DVT는 다음과 같이 평가됩니다.

 이중 초음파 검사.

2차 종점 IVC 필터와 관련된 부작용은 다음을 통해 확립됩니다.

• 신체 검사.
• 환자 인터뷰.

연구 계획

특정 목표:

실패한 IVC 검색에 대한 장기 결과를 평가합니다.

목표:

• 필터 검색 실패로 인한 IVC 협착의 위험을 확인합니다.
• 필터 검색 실패로 인한 IVC 폐색의 위험을 확인합니다.
• 필터 검색 실패로 인한 DVT 위험을 식별합니다.
• 실패한 필터 검색 결과로 생성된 임상 결과(증상), 유병률 및 분포를 분석합니다.

연구 설계 및 방법:

이것은 전향적 단일 암 임상 연구입니다. 이 연구에 대한 윤리적 승인을 얻기 위해 HREC에 승인이 이루어집니다. 참가자는 순차적으로 등록됩니다.

환자는 일상적인 치료를 받게 되며 데이터는 수집된 대로 매년 분석됩니다. 후속 조치 기간은 무기한이며 치료 의사의 재량에 따릅니다.

CT cavagram 및 duplex Doppler의 데이터는 연구 보조원이 환자의 병력에서 수집하여 '조사' 데이터 시트에 보고합니다(부록 I 참조).

임상 인터뷰 및 검사 데이터는 환자의 병력에서 수집되어 '검사' 데이터 시트에 보고됩니다(부록 II 참조).

분석 계획 및 통계적 방법:

이 연구는 이식된 IVC 필터의 회수에 실패한 The Alfred의 환자에서 대정맥 폐색, 대정맥 협착 및 DVT 발생률과 정도를 살펴볼 것입니다.

데이터 관리, 품질 관리 비식별 정보를 수집하여 영상의학과 연구실에 안전하게 보관합니다. 데이터는 Excel 스프레드시트에 입력되고 1차 및 2차 종료점의 발생률이 요약됩니다.

부작용의 합병증 및 보고:

환자가 일상적인 치료를 받게 되므로 이 시험에 참여함으로써 발생할 수 있는 직접적인 의학적 합병증은 없습니다. 이 연구에는 데이터 수집이 포함되며 일상적인 관리는 변경되지 않습니다. 식별 가능한 데이터를 보고할 때 발생한 부작용은 사건 확인 후 24시간 이내에 HREC 위원회에 보고됩니다.

CT cavagram으로 인한 합병증은 다음과 같습니다.

• 조영제 알레르기
• 아나필락시스
• 전염병

따라서 부작용은 주로 기밀성과 관련이 있습니다. 기밀 위반에 대한 부작용 보고와 관련된 절차는 아래의 '데이터 관리'를 참조하십시오.

데이터 관리:

• 데이터는 연구 코디네이터인 Helen Kavnoudias 박사가 수집, 저장 및 분석합니다.
• 모든 데이터 양식은 결과 보고 및/또는 게시 전에 익명화됩니다.
• 환자 의료 기록은 연구 참가자로 적절하게 표시되고 무기한 보관됩니다.
• 연구, 윤리 및 개인 정보 보호 규정과 관련된 모든 부서 절차를 준수합니다.
• 데이터 관리와 관련된 이상반응은 연구팀에 의해 24시간 윤리위원회에 보고됩니다.

기간:

이 연구는 계속될 것입니다. 매년 약 10번의 실패한 검색이 있습니다.

참조:

1. Wolf F, Thurnher S, Lammer J (Simon nitinol vena cava 필터: 효과 및 합병증) Rofo Fortschr Geb Rontgenstr Neuen Bildgeb Verfahr 2001; 173: 924-30.
2. Harries SR, Wells IP, Roobottom VA. antheor 내부 대정맥 필터의 장기 추적. Clin Radiol 1998; 53: 350-2
3. Millward SF, Peterson RA, Moher D, 외. LGM(Vena Tech) vena caval filter: 단일 기관에서의 경험. J 꽃병 Interv Radiol 1994; 5:351-6.
4. Greenfield LJ, Proctor MC, Cho KJ, et al. 티타늄 Greenfield vena caval 필터의 확장된 평가. J Vasc Surg 1996; 20: 458-65

부록 I

조사

날짜 후속 조치

이름

섹스

나이

UR

CT Cavagram IVC의 폐색이 있습니까? 예 아니오 IVC의 >50% 협착증이 있습니까? 예 아니오

IVC의 >20% 협착증이 있습니까? 예 아니오

Duplex Doppler 혈전이 있습니까? 예 아니오

그렇다면 어디에서?

혈전: 급성입니까? 만성병 환자?

부록 II

시험

날짜 후속 조치

이름

섹스

나이

UR

환자가 다음 중 하나를 앓고 있습니까?

(체크하십시오) ٱ하지 정맥 부전 ٱ 만성 사지 통증 ٱ 부종 ٱ 변색 ٱ 궤양 ٱ DVT의 역사적 에피소드 ٱ PE ٱ 필터 조각 색전술

CEAP 점수: