Nieudane pobieranie filtrów żyły głównej dolnej (IVC): wyniki długoterminowe

Protokół badania klinicznego

Nieudane odzyskanie filtrów żyły głównej dolnej (IVC): wyniki długoterminowe

Cel badania Ocena długoterminowych wyników nieudanego odzyskania IVC.

Tło Długotrwałe umieszczanie filtrów IVC nie jest pozbawione komplikacji. Descosous i in. wykazali, że u pacjentów z założonym filtrem IVC ponad trzykrotnie częściej występowała nawrotowa ZŻG po dwóch latach. Zgłaszano przypadki zatorowości płucnej (PE). Mogą one wystąpić, gdy nie ma oznak PE przed włożeniem filtra IVC. Wykazali to Rogers i wsp., gdzie u 2,3% pacjentów po urazach otrzymujących filtry profilaktyczne rozwinęła się PE. Mogą również występować jako nawrót (tj. gdzie PE wykazano już przed założeniem filtra IVC) u 2,5 do 7,7% pacjentów1, 2.

Zgłaszano, że zakrzepica żyły głównej prowadząca do okluzji występuje w 1–24% przypadków, w zależności od rodzaju filtra3, 4. Zgłaszano również uwięzienie prowadnika i cewnika podczas umieszczania cewnika w żyle centralnej i tętnicy płucnej, ponieważ długoterminowe filtry IVC stają się bardziej rozpowszechniony. Opisano penetrację filtra i fragmentację filtra.

Wraz z pojawieniem się filtrów, które można odzyskać, ponownie zyskała popularność tymczasowe przerwanie żyły głównej. O ile nam wiadomo, nikt jeszcze nie śledził populacji zamierzonej tymczasowej przerwy kawowej, która przechodzi nieudane odzyskiwanie, aw konsekwencji kończy ze stałym filtrem IVC. Niniejsze badanie dotyczy częstości występowania i stopnia niedrożności żyły głównej, zwężenia żyły głównej i częstości występowania zakrzepicy żył głębokich u pacjentów w szpitalu The Alfred, u których nie powiodło się wydobycie wszczepionego filtra IVC. Pacjent będzie rekrutowany na okres do czterech lat, częstość nieudanego odzyskania w The Alfred wynosi 10 rocznie, a obserwacja będzie trwała.

Populacja pacjentów Pacjenci Alfreda poddawani tymczasowemu umieszczeniu filtra IVC, po których nie udało się odzyskać filtra IVC.

Projekt badania Jest to prospektywne, jednoramienne badanie.

• Pacjenci, u których wykryto nieudane wydobycie filtra, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Corocznie będą mieli wykonywaną tomografię komputerową i ultrasonografię dopplerowską kończyn dolnych, co jest częścią standardowej praktyki postępowania z pacjentem.
• Ocena kliniczna, zbieranie historii i badanie pod kątem powikłań filtracyjnych i nadciśnienia żylnego będą przeprowadzane co roku, ponownie jako część standardowego postępowania z pacjentem.
• Dane będą zbierane zgodnie z formularzami zbierania danych i analizowane.

Wielkość rejestracji Zarejestrowanych zostanie 40 pacjentów.

Kawagram pierwszorzędowych punktów końcowych CT zostanie wykorzystany do oceny/pomiaru:

• Okluzja żyły głównej.
• Zwężenie żyły głównej.

Przewlekła lub ostra DVT zostanie oceniona za pomocą:

 Sonografia dupleksowa.

Drugorzędowe punkty końcowe Zdarzenia niepożądane związane z filtrem IVC ustalone na podstawie:

• Badanie lekarskie.
• Wywiad z pacjentem.

Plan badań

Konkretny cel:

Ocena długoterminowych wyników nieudanego odzyskania IVC.

Cele:

• Aby określić ryzyko zwężenia IVC z powodu nieudanego wydobycia filtra.
• Aby określić ryzyko okluzji IVC z powodu nieudanego wydobycia filtra.
• Aby zidentyfikować ryzyko DVT z powodu nieudanego wydobycia filtra.
• Aby przeanalizować wyniki kliniczne (objawy), ich rozpowszechnienie i rozmieszczenie, powstałe w wyniku nieudanego wydobycia filtra.

Projekt badawczy i metody:

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne. Zostanie złożony wniosek do HREC w celu uzyskania zgody etycznej na to badanie. Uczestnicy będą zapisywani sukcesywnie.

Pacjenci otrzymają rutynową opiekę, a ich dane będą analizowane corocznie w miarę ich zbierania. Okres obserwacji jest nieokreślony i zależy od decyzji lekarza prowadzącego.

Dane z cavagramu CT i dupleksu Dopplera zostaną zebrane przez asystenta badawczego z historii pacjentów i umieszczone w arkuszu danych „Badania” (patrz Załącznik I).

Dane z wywiadu klinicznego i badania zostaną zebrane z historii pacjenta i umieszczone w arkuszu danych „Badanie” (patrz Załącznik II).

Plan analizy i metody statystyczne:

Niniejsze badanie dotyczy częstości występowania i stopnia niedrożności żyły głównej, zwężenia żyły głównej i częstości występowania zakrzepicy żył głębokich u pacjentów w szpitalu The Alfred, u których nie powiodło się wydobycie wszczepionego filtra IVC.

Zarządzanie danymi, kontrola jakości Informacje nieidentyfikowalne będą gromadzone i bezpiecznie przechowywane w biurze badawczym Zakładu Radiologii. Dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego programu Excel, a częstość występowania pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostanie podsumowana.

Powikłania i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych:

Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnymi bezpośrednimi komplikacjami medycznymi, ponieważ pacjenci będą objęci rutynową opieką. To badanie obejmuje gromadzenie danych i brak zmian w rutynowym postępowaniu. Wszelkie zdarzenia niepożądane w zgłaszaniu danych możliwych do zidentyfikowania zostaną zgłoszone do komitetu HREC w ciągu 24 godzin od zidentyfikowania zdarzenia.

Powikłania wynikające z kawagramu CT obejmują:

• Alergia kontrastowa
• Anafilaksja
• Infekcja

Zdarzenia niepożądane dotyczą zatem głównie poufności. Patrz „Zarządzanie danymi” poniżej, aby zapoznać się z procedurami dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych w przypadku naruszenia poufności.

Zarządzanie danymi:

• Dane będą zestawiane, przechowywane i analizowane przez koordynatora badań, dr Helen Kavnoudias.
• Wszystkie formularze danych zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed zgłoszeniem i/lub publikacją wyników.
• Dokumentacja medyczna pacjentów zostanie odpowiednio oznaczona jako uczestnicy badania naukowego i będzie przechowywana przez czas nieokreślony.
• Wszystkie procedury wydziałowe dotyczące badań, etyki i przepisów dotyczących prywatności będą przestrzegane.
• Zdarzenia niepożądane związane z zarządzaniem danymi będą zgłaszane komisji etycznej przez zespół badawczy w ciągu 24 godzin.

Ramy czasowe:

Badania te będą kontynuowane. Każdego roku dochodzi do około 10 nieudanych prób odzyskania.

Bibliografia:

1. Wolf F, Thurnher S, Lammer J (Simon nitinol vena cava filters: Skuteczność i powikłania) Rofo Fortschr Geb Rontgenstr Neuen Bildgeb Verfahr 2001; 173: 924-30.
2. Harries SR, Wells IP, Roobottom VA. Długoterminowa obserwacja filtra żyły głównej antheor. Clin Radiol 1998; 53: 350-2
3. Millward SF, Peterson RA, Moher D i in. Filtr żyły głównej LGM (Vena Tech): doświadczenie w jednej instytucji. J Vase Interv Radiol 1994; 5:351-6.
4. Greenfield LJ, Proctor MC, Cho KJ i in. Rozszerzone oceny tytanowego filtra żyły głównej Greenfielda. J Vasc Surg 1996; 20: 458-65

Dodatek I

dochodzenia

Śledzenie daty

Nazwa

Seks

Wiek

UR

CT Cavagram Czy występuje niedrożność IVC? Tak Nie Czy występuje >50% zwężenie IVC? tak nie

Czy istnieje >20% zwężenie IVC? tak nie

Duplex Doppler Czy występuje skrzeplina? tak nie

Jeśli tak, gdzie?

Czy skrzeplina: Ostra? Chroniczny?

Dodatek II

Badanie

Śledzenie daty

Nazwa

Seks

Wiek

UR

Czy pacjent cierpi na którekolwiek z poniższych:

(proszę zaznaczyć) ٱNiewydolność żylna kończyn dolnych ٱPrzewlekły ból kończyn ٱObrzęk ٱPrzebarwienie ٱOwrzodzenie ٱHistoryczne epizody ZŻG ٱZP ٱEmbolizacja fragmentacyjna filtra

Wynik CEAP: