Neúspěšné získání filtrů nižší kavity (IVC): Dlouhodobé výsledky

Protokol klinické studie

Neúspěšné vyhledávání filtrů dolní duté žíly (IVC): dlouhodobé výsledky

Cíl studie Vyhodnotit dlouhodobé výsledky neúspěšného vyhledávání IVC.

Pozadí Dlouhodobé umístění IVC filtrů není bez komplikací. Descosous a kol. prokázali, že tito pacienti s umístěním IVC filtru měli více než třikrát vyšší výskyt rekurentní hluboké žilní trombózy po dvou letech. Byly hlášeny plicní embolie (PE). Ty mohou nastat, když před vložením IVC filtru není žádný důkaz PE. To prokázali Rogers et al, kde u 2,3 ​​% pacientů s traumatem, kteří dostávali profylaktické filtry, se vyvinula PE. Mohou se vyskytovat i jako recidivy (tj. kde byla PE již prokázána před zavedením IVC filtru) u 2,5 až 7,7 % pacientů1, 2.

Bylo hlášeno, že kavální trombóza vedoucí k okluzi se vyskytuje v 1–24 % případů v závislosti na typu filtru3, 4. Bylo také hlášeno zachycení vodících drátů a katétru během zavádění katétru do centrální žilní a plicní tepny, protože dlouhodobé IVC filtry se množí převládající. Bylo popsáno pronikání filtru a fragmentace filtru.

S příchodem obnovitelných filtrů je obnovena obliba dočasného přerušení kavalie. Pokud je nám známo, nikdo ještě nemusí sledovat populaci zamýšleného dočasného přerušení kavaly, kteří podstoupí neúspěšné vyhledávání a následně skončí s permanentním IVC filtrem. Tato studie se zaměří na výskyt a stupeň kavální okluze, kavální stenózy a incidenci hluboké žilní trombózy u pacientů v The Alfred, u kterých selhalo vytažení implantovaného IVC filtru. Pacient bude přijímán po dobu až čtyř let, výskyt neúspěšného vyhledávání v The Alfred je 10 ročně a sledování bude pokračovat.

Populace pacientů Pacienti s Alfredem podstupujícím dočasné umístění IVC filtru a následně selhali při získávání IVC filtru.

Design studie Toto je prospektivní jednoramenná studie.

• Pacienti, u kterých bylo zjištěno neúspěšné vyhledání filtru, budou požádáni o účast ve studii. Každý rok budou mít CT kavagram a duplexní dopplerovský ultrazvuk dolních končetin, což je součástí standardní praxe péče o pacienty.
• Klinické hodnocení, anamnéza a vyšetření na komplikace filtrů a žilní hypertenze budou prováděny každoročně, opět jako součást standardní péče o pacienta.
• Data budou shromažďována podle formulářů pro sběr dat a analyzována.

Velikost zápisu Zapsáno bude 40 pacientů.

Cavagram CT primárních koncových bodů bude použit k vyhodnocení/měření:

• Kavální okluze.
• Kavální stenóza.

Chronická nebo akutní DVT bude hodnocena pomocí:

 Duplexní sonografie.

Sekundární koncové body Nežádoucí události související s filtrem IVC zjištěné prostřednictvím:

• Vyšetření.
• Rozhovor s pacientem.

Výzkumný plán

Konkrétní cíl:

Vyhodnotit dlouhodobé výsledky neúspěšného vyhledávání IVC.

Cíle:

• Stanovit riziko stenózy IVC v důsledku neúspěšného získání filtru.
• K určení rizika okluze IVC v důsledku neúspěšného získání filtru.
• K identifikaci rizika hluboké žilní trombózy v důsledku neúspěšného vyhledávání filtru.
• Analyzovat klinické výsledky (symptomy), jejich prevalenci a distribuci, vzniklé v důsledku neúspěšného vyhledávání filtru.

Design a metody výzkumu:

Jedná se o prospektivní jednoramennou klinickou studii. HREC bude zaslána žádost o etické schválení této studie. Účastníci budou zapsáni postupně.

Pacientům bude poskytnuta rutinní péče a jejich údaje budou každoročně analyzovány tak, jak budou shromážděny. Doba sledování je neurčitá a bude na uvážení ošetřujícího lékaře.

Údaje z CT kavagramu a duplexního dopplera budou shromažďovány výzkumným asistentem z pacientových anamnéz a hlášeny do datového listu „Vyšetření“ (viz Příloha I.)

Údaje z klinického pohovoru a vyšetření budou shromážděny z pacientových anamnéz a zaznamenány do datového listu „Vyšetření“ (viz Příloha II.)

Plán analýzy a statistické metody:

Tato studie se zaměří na výskyt a stupeň kavální okluze, kavální stenózy a incidenci hluboké žilní trombózy u pacientů v The Alfred, u kterých selhalo vytažení implantovaného IVC filtru.

Správa dat, kontrola kvality Neidentifikovatelné informace budou shromažďovány a bezpečně uloženy ve výzkumné kanceláři Radiologického oddělení. Data budou vložena do excelové tabulky a bude sumarizován výskyt primárních a sekundárních koncových bodů.

Komplikace a hlášení nežádoucích příhod:

Neexistují žádné přímé zdravotní komplikace, které by mohly nastat v důsledku účasti v této studii, protože pacienti budou mít rutinní péči. Tato studie zahrnuje sběr dat a žádnou změnu rutinního řízení. Jakákoli nepříznivá událost při hlášení identifikovatelných údajů bude oznámena výboru HREC do 24 hodin od identifikace události.

Komplikace vyplývající z CT kavagramu zahrnují:

• Kontrastní alergie
• Anafylaxe
• Infekce

Nežádoucí události se proto týkají především důvěrnosti. Postupy související s hlášením nežádoucích událostí z důvodu porušení důvěrnosti viz „Správa dat“ níže.

Správa dat:

• Data bude shromažďovat, ukládat a analyzovat koordinátorka výzkumu Dr. Helen Kavnoudias.
• Všechny datové formuláře budou před hlášením a/nebo zveřejněním výsledků deidentifikovány.
• Zdravotní záznamy pacientů budou náležitě označeny jako účastníci výzkumné studie a budou uchovávány po neomezenou dobu.
• Budou dodržovány všechny postupy oddělení týkající se výzkumu, etiky a ochrany soukromí.
• Nežádoucí události týkající se správy dat budou výzkumným týmem do 24 hodin hlášeny etické komisi.

Časové okno:

Tento výzkum bude pokračovat. Každý rok je přibližně 10 neúspěšných vyhledávání.

Reference:

1. Wolf F, Thurnher S, Lammer J (Simon nitinolové filtry vena cava: Účinnost a komplikace) Rofo Fortschr Geb Rontgenstr Neuen Bildgeb Verfahr 2001; 173: 924-30.
2. Harries SR, Wells IP, Roobottom VA. Dlouhodobé sledování antheor vnitřního filtru vena cava. Clin Radiol 1998; 53: 350-2
3. Millward SF, Peterson RA, Moher D, a kol. LGM (Vena Tech) vena caval filter: Zkušenosti v jedné instituci. J Vase Interv Radiol 1994; 5:351-6.
4. Greenfield LJ, Proctor MC, Cho KJ a kol. Rozšířená hodnocení titanového kaválního filtru Greenfield vena. J Vasc Surg 1996; 20: 458-65

Příloha I

Vyšetřování

Datum sledování

název

Sex

Stáří

UR

CT Cavagram Je tam okluze IVC? Ano Ne Existuje >50% stenóza IVC? Ano ne

Existuje >20% stenóza IVC? Ano ne

Duplexní Doppler Je přítomen trombus? Ano ne

Pokud ano, kde?

Je trombus: akutní? Chronický?

Příloha II

Zkouška

Datum sledování

název

Sex

Stáří

UR

Trpí pacient některým z následujících:

(prosím zaškrtněte) ٱŽilní inkompetence dolních končetin ٱ Chronická bolest končetin ٱ Edém ٱ Změna barvy ٱ Ulcerace ٱ Historické epizody hluboké žilní trombózy ٱ PE ٱ Embolizace filtrační fragmentace

CEAP skóre: