Fehlgeschlagener Abruf von Filtern der unteren Hohlvene (IVC): Langzeitergebnisse

Klinisches Studienprotokoll

Fehlgeschlagener Abruf von Filtern der unteren Hohlvene (IVC): langfristige Ergebnisse

Studienziel Bewertung der Langzeitergebnisse bei fehlgeschlagener IVC-Entnahme.

Hintergrund Die langfristige Platzierung von IVC-Filtern ist nicht ohne Komplikationen. Descosouset al. zeigten, dass bei Patienten mit IVC-Filterplatzierung nach zwei Jahren eine mehr als dreimal so hohe Inzidenz von rezidivierenden TVT auftrat. Lungenembolien (PE) wurden berichtet. Diese können auftreten, wenn vor dem Einsetzen des IVC-Filters kein Hinweis auf PE vorliegt. Dies wurde von Rogers et al. gezeigt, wo 2,3 % der Traumapatienten, die prophylaktische Filter erhielten, eine PE entwickelten. Sie können auch rezidivierend auftreten (z. bei bereits nachgewiesener LE vor IVC-Filtereinlage) bei 2,5 bis 7,7 % der Patienten1, 2.

Es wurde berichtet, dass abhängig vom Filtertyp in 1-24 % der Fälle Kavalumthrombosen mit Okklusion auftreten weit verbreitet. Filterpenetration und Filterfragmentierung wurden alle beschrieben.

Mit dem Aufkommen von wiederauffindbaren Filtern gibt es eine erneute Popularität für vorübergehende Kavalunterbrechungen. Unseres Wissens nach muss noch niemand die Population von beabsichtigten vorübergehenden Unterbrechungen der Kavallerie verfolgen, die sich einer fehlgeschlagenen Bergung unterziehen und folglich mit einem permanenten IVC-Filter enden. Diese Studie wird die Inzidenz und den Grad von Kavalokklusion, Kavalstenose und Inzidenz von DVT bei Patienten im The Alfred untersuchen, bei denen die Entfernung eines implantierten IVC-Filters fehlgeschlagen ist. Der Patient wird für bis zu vier Jahre rekrutiert, die Inzidenz fehlgeschlagener Abrufe bei The Alfred beträgt 10 pro Jahr, und die Nachsorge wird fortgesetzt.

Patientenpopulation Alfred-Patienten, die sich einer vorübergehenden IVC-Filterplatzierung unterziehen und bei denen die IVC-Filterwiederherstellung anschließend fehlgeschlagen ist.

Studiendesign Dies ist eine prospektive, einarmige Studie.

• Patienten mit fehlgeschlagener Filterwiederherstellung werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Sie erhalten jährlich ein CT-Cavagramm und einen Duplex-Doppler-Ultraschall der unteren Extremitäten, was Teil der Standardpraxis des Patientenmanagements ist.
• Klinische Bewertung, Anamneseerhebung und Untersuchung auf Filterkomplikationen und venöse Hypertonie werden jährlich durchgeführt, wiederum im Rahmen des Standard-Patientenmanagements.
• Die Daten werden gemäß Datenerhebungsformularen erhoben und analysiert.

Einschreibungsgröße 40 Patienten werden eingeschrieben.

Das CT-Kavagramm der primären Endpunkte wird verwendet, um Folgendes zu bewerten/zu messen:

• Kavalokklusion.
• Kavalstenose.

Chronische oder akute DVT werden bewertet mit:

 Duplex-Sonographie.

Sekundäre Endpunkte Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem IVC-Filter, festgestellt durch:

• Körperliche Untersuchung.
• Patientengespräch.

Forschungsplan

Spezifisches Ziel:

Bewertung der langfristigen Ergebnisse bei fehlgeschlagener IVC-Entnahme.

Ziele:

• Um das Risiko einer IVC-Stenose aufgrund einer fehlgeschlagenen Filterwiederherstellung zu bestimmen.
• Zur Bestimmung des Risikos eines IVC-Verschlusses aufgrund einer fehlgeschlagenen Filterentnahme.
• Um das Risiko einer TVT aufgrund einer fehlgeschlagenen Filterwiederherstellung zu identifizieren.
• Analyse der klinischen Ergebnisse (Symptome), ihrer Prävalenz und ihrer Verteilung, die als Ergebnis eines fehlgeschlagenen Filterabrufs erzeugt werden.

Forschungsdesign und Methoden:

Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Studie. Eine wird an das HREC gerichtet, um eine ethische Genehmigung für diese Studie zu erhalten. Die Teilnehmer werden fortlaufend eingeschrieben.

Die Patienten werden routinemäßig versorgt und ihre Daten werden jährlich nach ihrer Erhebung analysiert. Die Nachbeobachtungszeit ist unbestimmt und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Die Daten aus dem CT-Kavagramm und dem Duplex-Doppler werden vom Forschungsassistenten aus der Krankengeschichte des Patienten gesammelt und auf dem Datenblatt „Untersuchungen“ gemeldet (siehe Anhang I).

Die Daten aus dem klinischen Interview und der Untersuchung werden aus der Krankengeschichte des Patienten gesammelt und auf dem Datenblatt „Untersuchung“ (siehe Anhang II) gemeldet.

Analyseplan und statistische Methoden:

Diese Studie wird die Inzidenz und den Grad von Kavalokklusion, Kavalstenose und Inzidenz von DVT bei Patienten im The Alfred untersuchen, bei denen die Entfernung eines implantierten IVC-Filters fehlgeschlagen ist.

Datenmanagement, Qualitätskontrolle Nicht identifizierbare Informationen werden gesammelt und sicher im Forschungsbüro der Radiologischen Abteilung gespeichert. Die Daten werden in eine Excel-Tabelle eingegeben und die Inzidenz der primären und sekundären Endpunkte zusammengefasst.

Komplikationen und Meldung von unerwünschten Ereignissen:

Es gibt keine direkten medizinischen Komplikationen, die durch die Teilnahme an dieser Studie entstehen könnten, da die Patienten routinemäßig behandelt werden. Diese Studie beinhaltet die Datenerhebung und keine Änderung des routinemäßigen Managements. Jedes unerwünschte Ereignis bei der Meldung identifizierbarer Daten wird dem HREC-Ausschuss innerhalb von 24 Stunden nach der Identifizierung des Ereignisses gemeldet.

Zu den Komplikationen, die sich aus dem CT-Kavagramm ergeben, gehören:

• Kontrastallergie
• Anaphylaxie
• Infektion

Unerwünschte Ereignisse beziehen sich daher hauptsächlich auf die Vertraulichkeit. Siehe „Datenmanagement“ unten für Verfahren im Zusammenhang mit der Meldung unerwünschter Ereignisse wegen Verletzung der Vertraulichkeit.

Datenmanagement:

• Die Daten werden von der Forschungskoordinatorin Dr. Helen Kavnoudias gesammelt, gespeichert und analysiert.
• Alle Datenformulare werden vor der Berichterstattung und/oder Veröffentlichung der Ergebnisse anonymisiert.
• Patientenakten werden entsprechend als Teilnehmer der Forschungsstudie gekennzeichnet und auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.
• Alle Abteilungsverfahren in Bezug auf Forschung, Ethik und Datenschutzbestimmungen werden eingehalten.
• Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Datenverwaltung werden der Ethikkommission innerhalb von 24 Stunden vom Forschungsteam gemeldet.

Zeitfenster:

Diese Forschung wird fortgesetzt. Jedes Jahr gibt es ungefähr 10 fehlgeschlagene Abrufe.

Verweise:

1. Wolf F, Thurnher S, Lammer J (Simon Nitinol Vena Cava Filter: Wirksamkeit und Komplikationen) Rofo Fortschr Geb Rontgenstr Neuen Bildgeb Fahr 2001; 173: 924-30.
2. Harries SR, Wells IP, Roobottom VA. Langzeit-Follow-up des Antheor-Vena-Cava-Filters. Clin Radiol 1998; 53: 350-2
3. Millward SF, Peterson RA, Moher D, et al. LGM (Vena Tech) Vena-Cava-Filter: Erfahrung in einer einzigen Einrichtung. J Vase Interv Radiol 1994; 5:351-6.
4. Greenfield LJ, Proctor MC, Cho KJ, et al. Erweiterte Auswertungen des Greenfield-Vena-Cava-Filters aus Titan. J VascSurg 1996; 20: 458-65

Anhang I

Untersuchungen

Datumsnachverfolgung

Name

Sex

Alter

UR

CT Cavagram Liegt ein Verschluss des IVC vor? Ja Nein Besteht >50 % Stenose des IVC? ja Nein

Liegt eine >20%ige Stenose des IVC vor? ja Nein

Duplex-Doppler Liegt ein Thrombus vor? ja Nein

Wenn ja, wo?

Ist der Thrombus: Akut? Chronisch?

Anhang II

Untersuchung

Datumsnachverfolgung

Name

Sex

Alter

UR

Leidet der Patient an einem der folgenden:

(bitte ankreuzen) ٱ Venöse Insuffizienz der unteren Extremitäten ٱ Chronische Gliederschmerzen ٱ Ödeme ٱ Verfärbungen ٱ Ulzerationen ٱ Historische TVT-Episoden ٱ PE ٱ Filterfragmentationsembolisation

CEAP-Punktzahl: