Mislykket hentning af inferior vena cava (IVC) filtre: langsigtede resultater

Klinisk undersøgelsesprotokol

Mislykket hentning af Inferior Vena Cava (IVC) filtre: langsigtede resultater

Undersøgelsens mål At evaluere de langsigtede resultater for mislykket IVC-hentning.

Baggrund Langtidsplacering af IVC-filtre er ikke uden komplikationer. Descosous et al. viste, at de patienter med IVC-filterplacering havde mere end tre gange hyppigheden af ​​tilbagevendende DVT efter to år. Lungeembolier (PE) er blevet rapporteret. Disse kan forekomme, når der ikke er tegn på PE før indsættelse af IVC-filteret. Dette blev vist af Rogers et al, hvor 2,3% af traumepatienter, der modtog profylaktiske filtre, udviklede en PE. De kan også forekomme som en gentagelse (dvs. hvor en PE allerede er blevet påvist før IVC-filterindsættelse) hos 2,5 til 7,7 % af patienterne1, 2.

Kaval trombose, der resulterer i okklusion, er blevet rapporteret at forekomme i mellem 1-24 % af tilfældene afhængigt af typen af ​​filter3, 4. Guidewire og kateterindfangning under central venøs og pulmonal arterie kateterplacering er også blevet rapporteret, da langtids IVC-filtre bliver mere udbredt. Filtergennemtrængning og filterfragmentering er alle blevet beskrevet.

Med fremkomsten af ​​genfindbare filtre er der fornyet popularitet for midlertidig kavaleafbrydelse. Så vidt vi ved, er der endnu ingen, der skal følge populationen af ​​påtænkte midlertidige kavaleafbrydelser, som gennemgår mislykket hentning og som følge heraf ender med et permanent IVC-filter. Denne undersøgelse vil se på forekomsten og graden af ​​kavalokklusion, kavalstenose og forekomst af DVT hos patienter på The Alfred, som har haft en mislykket genfinding af et implanteret IVC-filter. Patienten vil blive rekrutteret i op til fire år, forekomsten af ​​mislykket hentning på The Alfred er 10 om året, og opfølgning vil være løbende.

Patientpopulation Alfred-patienter, der gennemgår midlertidig IVC-filterplacering og har efterfølgende haft mislykket IVC-filterhentning.

Undersøgelsesdesign Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie.

• Patienter, der er identificeret med mislykket filterhentning, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. De får årligt et CT-cavagram og dupleks-doppler-ultralyd i underekstremiteterne, som er en del af standard praksis for patientbehandling.
• Klinisk evaluering, anamnese og undersøgelse for filterkomplikationer og venøs hypertension vil blive udført årligt, igen som en del af standard patientbehandling.
• Data vil blive indsamlet i henhold til dataindsamlingsformularer og analyseret.

Tilmelding Størrelse 40 patienter vil blive tilmeldt.

Primary End-Points CT-cavagram vil blive brugt til at evaluere/måle:

• Kavalokklusion.
• Kaval stenose.

Kronisk eller akut DVT vil blive evalueret med:

 Duplex sonografi.

Sekundære endepunkter Bivirkninger relateret til IVC-filter som etableret gennem:

• Fysisk undersøgelse.
• Patientsamtale.

Forskningsplan

Specifikt mål:

At evaluere de langsigtede resultater for mislykket IVC-hentning.

Mål:

• For at bestemme risikoen for IVC-stenose på grund af mislykket filterudvinding.
• For at bestemme risikoen for IVC-okklusion på grund af mislykket filterhentning.
• For at identificere risikoen for DVT på grund af mislykket filterhentning.
• At analysere de kliniske resultater (symptomer), deres udbredelse og deres fordeling, frembragt som et resultat af mislykket filtergenfinding.

Forskningsdesign og metoder:

Dette er et prospektivt, enkeltarms klinisk studie. En vil blive sendt til HREC for at opnå etisk godkendelse for denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilmeldt fortløbende.

Patienter vil modtage rutinemæssig behandling, og deres data vil blive analyseret årligt, efterhånden som de indsamles. Opfølgningsperioden er ubestemt og vil være efter den behandlende læges skøn.

Dataene fra CT-cavagrammet og duplex-doppleren vil blive indsamlet af forskningsassistenten fra patientens historier og rapporteret på databladet 'Undersøgelser' (se bilag I.)

Dataene fra det kliniske interview og undersøgelsen vil blive indsamlet fra patientens historier og rapporteret til 'Undersøgelse' databladet (se bilag II.)

Analyseplan og statistiske metoder:

Denne undersøgelse vil se på forekomsten og graden af ​​kavalokklusion, kavalstenose og forekomst af DVT hos patienter på The Alfred, som har haft en mislykket genfinding af et implanteret IVC-filter.

Datahåndtering, kvalitetskontrol Ikke-identificerbar information vil blive indsamlet og sikkert opbevaret i Radiologisk Afdelings forskningskontor. Data vil blive indtastet i et excel-regneark, og forekomsten af ​​de primære og sekundære endepunkter opsummeres.

Komplikationer og rapportering af uønskede hændelser:

Der er ingen direkte medicinske komplikationer, der kan opstå på grund af deltagelse i dette forsøg, da patienter vil have rutinemæssig behandling. Denne undersøgelse involverer dataindsamling og ingen ændring af rutinemæssig styring. Enhver uønsket hændelse ved indberetning af identificerbare data vil blive rapporteret til HREC-udvalget inden for 24 timer efter identifikation af hændelsen.

Komplikationer som følge af CT-kavagrammet omfatter:

• Kontrastallergi
• Anafylaksi
• Infektion

Uønskede hændelser vedrører derfor primært fortrolighed. Se 'Datastyring' nedenfor for procedurer relateret til rapportering af uønskede hændelser for brud på fortrolighed.

Datastyring:

• Data vil blive indsamlet, lagret og analyseret af forskningskoordinatoren, Dr. Helen Kavnoudias.
• Alle dataformularer vil blive afidentificeret før rapportering og/eller offentliggørelse af resultater.
• Patientjournaler vil blive behørigt mærket som deltagere i forskningsundersøgelsen og opbevares på ubestemt tid.
• Alle afdelingsprocedurer vedrørende forskning, etik og privatlivsbestemmelser vil blive overholdt.
• Uønskede hændelser, der involverer datahåndtering, vil blive rapporteret til den etiske komité med 24 timer af forskerholdet.

Tidsramme:

Denne forskning vil være i gang. Der er cirka 10 mislykkede genfindinger hvert år.

Referencer:

1. Wolf F, Thurnher S, Lammer J (Simon nitinol vena cava filtre: Effektivitet og komplikationer) Rofo Fortschr Geb Rontgenstr Neuen Bildgeb Verfahr 2001; 173: 924-30.
2. Harry SR, Wells IP, Roobottom VA. Langtidsopfølgning af antheor indvendige vena cava filter. Clin Radiol 1998; 53: 350-2
3. Millward SF, Peterson RA, Moher D, et al. LGM (Vena Tech) vena caval filter: Erfaring på en enkelt institution. J Vase Interv Radiol 1994; 5:351-6.
4. Greenfield LJ, Proctor MC, Cho KJ, et al. Udvidede evalueringer af titanium Greenfield vena caval filter. J Vasc Surg 1996; 20: 458-65

Bilag I

Undersøgelser

Datoopfølgning

Navn

Køn

Alder

UR

CT-kavagram Er der okklusion af IVC? Ja Nej Er der >50 % stenose af IVC? Ja Nej

Er der >20% stenose af IVC? Ja Nej

Duplex Doppler Er der tilstedeværelse af trombe? Ja Nej

Hvis ja, hvor?

Er tromben: Akut? Kronisk?

Bilag II

Undersøgelse

Datoopfølgning

Navn

Køn

Alder

UR

Lider patienten af ​​noget af følgende:

(sæt kryds) ٱ Venøs inkompetence i underekstremiteterne ٱ Kroniske lemmersmerter ٱ Ødem ٱ Misfarvning ٱ Sårdannelse ٱ Historiske episoder af DVT ٱ PE ٱ Filterfragmentering embolisering

CEAP-score: