Az inferior Vena Cava (IVC) szűrők sikertelen visszakeresése: hosszú távú eredmények

Klinikai vizsgálati protokoll

Az Inferior Vena Cava (IVC) szűrők sikertelen visszakeresése: hosszú távú eredmények

A vizsgálat célja A sikertelen IVC-lehívás hosszú távú kimenetelének értékelése.

Háttér Az IVC szűrők hosszú távú elhelyezése nem problémamentes. Descosous et al. kimutatták, hogy azoknál a betegeknél, akiknél IVC szűrőt helyeztek el, több mint háromszorosa volt a visszatérő MVT előfordulásának két év után. Tüdőembóliát (PE) jelentettek. Ezek akkor fordulhatnak elő, ha az IVC szűrő behelyezése előtt nincs bizonyíték a PE-re. Ezt Rogers és munkatársai mutatták ki, ahol a profilaktikus szűrőt kapó traumás betegek 2,3%-ánál fejlődött ki PE. Kiújulásként is előfordulhatnak (pl. ahol a PE-t már kimutatták az IVC szűrő behelyezése előtt) a betegek 2,5-7,7%-ánál1, 2.

A szűrő típusától függően az esetek 1-24%-ában fordul elő cavalis trombózis, amely elzáródást eredményez3, 4. Vezetőhuzal és katéter beszorulása a centrális vénás és pulmonalis artéria katéter behelyezése során, mivel a hosszú távú IVC szűrők egyre gyakoribbá válnak. uralkodó. A szűrő behatolását és a szűrő töredezettségét mind leírták.

A visszakereshető szűrők megjelenésével újra népszerűvé vált az ideiglenes caval-megszakítás. Tudomásunk szerint még senkinek nem kell követnie a tervezett ideiglenes lovaglás megszakítások populációját, akik sikertelen visszakeresésen esnek át, és ennek következtében állandó IVC szűrőt kapnak. Ez a tanulmány megvizsgálja a cava okklúzió, a cava stenosis és a mélyvénás trombózis előfordulási gyakoriságát és mértékét a The Alfred betegeinél, akiknél sikertelenül sikerült beültetni IVC szűrőt. A pácienst legfeljebb négy évre veszik fel, a sikertelen visszakeresések gyakorisága a The Alfrednél évente 10, és a nyomon követés folyamatos lesz.

Betegpopuláció Alfred betegek, akiknél ideiglenes IVC-szűrőt helyeztek be, és ezt követően az IVC-szűrő visszakeresése sikertelen volt.

A vizsgálat tervezése Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat.

• Azokat a betegeket, akiknél a szűrő visszakeresése sikertelen, felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Évente CT-cavagramot és alsó végtagi duplex doppler ultrahangot végeznek, ami a szokásos betegkezelési gyakorlat része.
• Évente kerül sor a klinikai értékelésre, a kórtörténet felvételére és a szűrési szövődmények és a vénás hipertónia kivizsgálására, ismét a szokásos betegkezelés részeként.
• Az adatokat az adatgyűjtési űrlapok szerint gyűjtjük és elemezzük.

Beiratkozási méret 40 beteg kerül felvételre.

Az elsődleges végpontok CT-kavagramja a következők értékelésére/mérésére szolgál:

• Cavális elzáródás.
• Caval szűkület.

A krónikus vagy akut DVT értékelése a következők szerint történik:

 Duplex szonográfia.

Másodlagos végpontok Az IVC szűrővel kapcsolatos nemkívánatos események, amint azt a következők állapították meg:

• Fizikális vizsgálat.
• Beteginterjú.

Kutatási terv

Konkrét cél:

A sikertelen IVC visszakeresés hosszú távú kimenetelének értékelése.

Célok:

• A sikertelen szűrővisszanyerés miatti IVC szűkület kockázatának meghatározása.
• A sikertelen szűrővisszanyerés miatti IVC-elzáródás kockázatának meghatározása.
• A meghiúsult szűrővisszakeresés miatti mélyvénás trombózis kockázatának azonosítása.
• Elemezni a sikertelen szűrőkeresés eredményeként létrejött klinikai kimeneteleket (tüneteket), azok prevalenciáját és eloszlását.

Kutatási tervezés és módszerek:

Ez egy prospektív, egykarú klinikai vizsgálat. A HREC-hez fordulnak, hogy megkapják a tanulmány etikai jóváhagyását. A résztvevők beiratkozása egymás után történik.

A betegek rutin ellátásban részesülnek, és adataikat évente elemzik az összegyűjtésnek megfelelően. Az utánkövetési időszak határozatlan, és a kezelőorvos döntése alapján történik.

A CT cavagram és a duplex Doppler adatait a kutató asszisztens gyűjti össze a páciens anamnéziséből, és jelenti a „Vizsgálatok” adatlapon (lásd az I. mellékletet).

A klinikai interjú és vizsgálat adatait a páciens anamnéziséből gyűjtjük össze, és a „Kivizsgálás” adatlapon jelentjük (lásd a II. mellékletet).

Elemzési terv és statisztikai módszerek:

Ez a tanulmány megvizsgálja a cava okklúzió, a cava stenosis és a mélyvénás trombózis előfordulási gyakoriságát és mértékét a The Alfred betegeinél, akiknél sikertelenül sikerült beültetni IVC szűrőt.

Adatkezelés, minőség-ellenőrzés A nem azonosítható információk gyűjtése és biztonságos tárolása a Radiológiai Osztály kutatóirodájában történik. Az adatok bekerülnek egy Excel-táblázatba, és összegzik az elsődleges és másodlagos végpontok előfordulását.

Szövődmények és nemkívánatos események jelentése:

Nincsenek közvetlen orvosi szövődmények, amelyek a vizsgálatban való részvétel miatt adódhatnak, mivel a betegek rutinszerű ellátásban részesülnek. Ez a tanulmány adatgyűjtést foglal magában, és nem változtat a rutinkezelésen. Az azonosítható adatok jelentésében szereplő bármely nemkívánatos eseményt az esemény azonosításától számított 24 órán belül jelenteni kell a HREC bizottságnak.

A CT cavagramból származó szövődmények a következők:

• Kontraszt allergia
• Anafilaxia
• Fertőzés

A nemkívánatos események ezért elsősorban a titoktartáshoz kapcsolódnak. A titoktartási kötelezettség megsértése miatti nemkívánatos események bejelentésével kapcsolatos eljárásokról lásd alább az „Adatkezelés” részt.

Adatkezelés:

• Az adatokat a kutatási koordinátor, Dr. Helen Kavnoudias fogja össze, tárolja és elemzi.
• Az eredmények jelentését és/vagy közzétételét megelőzően minden adatlap azonosítása megtörténik.
• A betegek egészségügyi feljegyzéseit a kutatás résztvevőinek megfelelően jelölik meg, és korlátlan ideig megőrzik.
• Minden, a kutatással, etikai és adatvédelmi szabályzattal kapcsolatos osztályi eljárást be kell tartani.
• Az adatkezeléssel járó nemkívánatos eseményeket a kutatócsoport 24 órán belül jelenti az etikai bizottságnak.

Időkeret:

Ez a kutatás folyamatban lesz. Évente körülbelül 10 sikertelen visszakeresés történik.

Referenciák:

1. Wolf F, Thurnher S, Lammer J (Simon nitinol vena cava szűrők: Hatékonyság és szövődmények) Rofo Fortschr Geb Rontgenstr Neuen Bildgeb Verfahr 2001; 173, 924-30.
2. Harry SR, Wells IP, Roobotom VA. Az antheor belső vena cava szűrő hosszú távú nyomon követése. Clin Radiol 1998; 53:350-2
3. Millward SF, Peterson RA, Moher D és munkatársai. LGM (Vena Tech) vena caval szűrő: Tapasztalat egyetlen intézményben. J Vase Interv Radiol 1994; 5:351-6.
4. Greenfield LJ, Proctor MC, Cho KJ és mtsai. A titán Greenfield vena caval szűrő kiterjesztett értékelése. J Vasc Surg 1996; 20, 458-65

I. függelék

Vizsgálatok

Dátum nyomon követés

Név

Szex

Kor

UR

CT Cavagram Van-e az IVC elzáródása? Igen Nem Az IVC 50%-nál nagyobb szűkülete van? igen nem

Az IVC szűkülete >20%? igen nem

Duplex Doppler Van-e trombus jelenléte? igen nem

Ha igen, hol?

A trombus: Akut? Krónikus?

melléklet II

Vizsgálat

Dátum nyomon követés

Név

Szex

Kor

UR

Szenved-e a beteg a következők valamelyikében:

(kérjük, jelölje be) ٱAlsó végtagi vénás inkompetencia ٱ Krónikus végtagfájdalom ٱ Ödéma ٱ Elszíneződés ٱ Fekélyesedés ٱ A DVT történeti epizódjai ٱ PE ٱ Filter-fragmentációs embolizáció

CEAP pontszám: